Лечение синбиотиками пациентов с болезнью Крона
10 февраля 2009 г. обновлено: University of Dundee
Цель этого исследования - определить, будет ли введение синбиотика, состоящего из инулина и бифидобактериального пробиотика, колонизировать стенку кишечника и подавлять TNF-альфа и другие провоспалительные цитокины в слизистой оболочке пациентов с болезнью Крона с активным заболеванием, чтобы уменьшить воспаление слизистой оболочки и вызвать ремиссию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона является одной из двух основных форм идиопатического воспалительного заболевания кишечника.
Th1-опосредованный воспалительный ответ при болезни Крона характеризуется повышением уровня IL-18 и INF-гамма и особенно TNF-альфа, которые образуются мононуклеарными клетками собственной пластинки.
Цель этого исследования — определить, может ли синбиотик, состоящий из инулина и бифидобактериального пробиотика, который, как мы ранее показали, снижал уровень ФНО-альфа и других провоспалительных цитокинов в слизистой оболочке кишечника у пациентов с язвенным колитом с активным заболеванием, колонизировать стенки кишечника, уменьшить воспаление слизистой оболочки и вызвать ремиссию у пациентов с болезнью Крона с активным заболеванием в рандомизированном контролируемом исследовании.
Болезнь Крона связана с высокой смертностью и сопряжена со значительными социальными, коммерческими затратами и расходами NHS.
Многие пациенты невосприимчивы к стандартным методам лечения, которые часто имеют нежелательные побочные эффекты.
Недорогое, эффективное и нетоксичное лечение, основанное на синбиотической концепции, могло бы в значительной степени облегчить клиническое и финансовое бремя болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Крона толстой кишки (+/- заболевание тонкой кишки)
- 18-79 лет
- стабильные дозы лекарств
- CDAI >150, <450
Критерий исключения:
- синдром короткой кишки
- беременность
- кормление грудью
- антибактериальная терапия в течение последних 3 мес.
- пробиотическая терапия в течение последнего 1 месяца
- <18, >79 лет
- CDAI <150 или >450
- неопределенный колит, язвенный колит
- изменения в лекарствах за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение TNF-альфа слизистых оболочек
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество пациентов в ремиссии по оценке CDAI.
|
|
Значительные различия в регенерации слизистой оболочки между группами пресинбиотической и постсинбиотической терапии и группами до и после контроля терапии.
|
|
Различия в ФНО-альфа, ИЛ-18 и ИНФ-гамма между постсинбиотическими и постконтрольными группами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Chowers Y, Forbes A, D'Haens G, Kitis G, Cortot A, Prantera C, Marteau P, Colombel JF, Gionchetti P, Bouhnik Y, Tiret E, Kroesen J, Starlinger M, Mortensen NJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: current management. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i16-35. doi: 10.1136/gut.2005.081950b.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Bartosch S, Woodmansey EJ, Paterson JC, McMurdo ME, Macfarlane GT. Microbiological effects of consuming a synbiotic containing Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, and oligofructose in elderly persons, determined by real-time polymerase chain reaction and counting of viable bacteria. Clin Infect Dis. 2005 Jan 1;40(1):28-37. doi: 10.1086/426027. Epub 2004 Dec 6.
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Bassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004 Oct;53(10):1471-8. doi: 10.1136/gut.2004.041616.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Сульфален
Другие идентификационные номера исследования
- CZB/4/335
- RND ID: 2004GA07
- LREC Ref: 05/51401/111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .