크론병 환자의 신바이오틱 치료
2009년 2월 10일 업데이트: University of Dundee
이 연구의 목적은 이눌린에 포함된 신바이오틱과 비피도박테리아 프로바이오틱스의 투여가 활동성 크론병 환자의 점막에서 소화관 벽을 식민지화하고 TNF-알파 및 기타 전 염증성 사이토카인을 하향 조절하여 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 점막 염증 및 완화를 유도합니다.
연구 개요
상세 설명
크론병은 특발성 염증성 장 질환의 두 가지 주요 형태 중 하나입니다.
크론병에서 Th1 매개 염증 반응은 증가된 IL-18 및 INF-감마, 특히 고유층 단핵 세포에 의해 형성되는 TNF-알파를 특징으로 합니다.
이 조사의 목적은 우리가 이전에 활성 질환이 있는 궤양성 대장염 환자의 장 점막에서 TNF-알파 및 기타 전염증성 사이토카인을 하향 조절하는 것으로 밝혀진 이눌린과 비피도박테리아 프로바이오틱으로 구성된 신바이오틱이 무작위 대조 시험에서 활성 질환이 있는 크론병 환자의 점막 염증을 줄이고 완화를 유도합니다.
크론병은 높은 사망률과 관련이 있으며 상당한 사회적, 상업적 및 NHS 비용을 초래합니다.
많은 환자들은 종종 바람직하지 않은 부작용이 있는 표준 치료에 반응하지 않습니다.
신바이오틱 개념에 기반한 저렴하고 효과적이며 독성이 없는 치료법은 질병의 임상적 및 재정적 부담을 완화하는 데 크게 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장의 크론병(+/- 소장 질환)
- 18-79세
- 약물의 안정적인 복용량
- CDAI >150, <450
제외 기준:
- 단장 증후군
- 임신
- 젖 분비
- 지난 3개월간 항생제 치료
- 지난 1개월 동안 프로바이오틱스 요법
- <18세, >79세
- CDAI <150 또는 >450
- 불확실성 대장염, 궤양성 대장염
- 지난 3개월 동안 약물 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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점막 TNF-알파 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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CDAI가 평가한 관해 상태의 환자 수.
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사전-공생체 및 사후-공생 요법 그룹과 사전 제어 및 사후 제어 요법 그룹 간의 점막 재생의 유의미한 차이.
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포스트-신바이오틱 그룹과 포스트-컨트롤 그룹 간의 TNF-알파, IL-18 및 INF-감마의 차이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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