Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotická léčba u pacientů s Crohnovou chorobou

10. února 2009 aktualizováno: University of Dundee
Účelem této studie je zjistit, zda podávání synbiotika, obsahujícího inulin a bifidobakteriální probiotikum, bude kolonizovat střevní stěnu a snižovat hladinu TNF-alfa a dalších prozánětlivých cytokinů ve sliznici pacientů s Crohnovou chorobou s aktivním onemocněním za účelem snížení zánět sliznice a navozují remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je jednou ze dvou hlavních forem idiopatického zánětlivého onemocnění střev. Th1-zprostředkovaná zánětlivá odpověď u Crohnovy choroby je charakterizována zvýšeným IL-18 a INF-gama a zejména TNF-alfa, které jsou tvořeny mononukleárními buňkami lamina propria. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda synbiotikum složené z inulinu a bifidobakteriálního probiotika, o kterém jsme dříve prokázali, že snižuje TNF-alfa a další prozánětlivé cytokiny ve střevní sliznici u pacientů s ulcerózní kolitidou s aktivním onemocněním, může kolonizovat v randomizované kontrolované studii. Crohnova choroba je spojena s vysokou úmrtností a přináší značné sociální, komerční a NHS náklady. Mnoho pacientů je odolných vůči standardní léčbě, která má často nežádoucí vedlejší účinky. Nenákladná, účinná a netoxická léčba založená na synbiotickém konceptu by výrazně přispěla ke zmírnění klinické a finanční zátěže nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba tlustého střeva (+/- onemocnění tenkého střeva)
  • 18-79 let
  • stabilní dávky léků
  • CDAI >150, <450

Kritéria vyloučení:

  • syndrom krátkého střeva
  • těhotenství
  • laktace
  • antibiotická léčba v posledních 3 měsících
  • probiotická terapie za poslední 1 měsíc
  • <18, >79 let
  • CDAI <150 nebo >450
  • neurčitá kolitida, ulcerózní kolitida
  • změny léků za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení slizničního TNF-alfa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů v remisi hodnocený pomocí CDAI.
Významné rozdíly v regeneraci sliznice mezi skupinami presynbiotické a postsynbiotické terapie a skupinami pre-kontrolní a post-kontrolní terapie.
Rozdíly v TNF-alfa, IL-18 a INF-gama mezi post-synbiotickou a post-kontrolní skupinou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZB/4/335
  • RND ID: 2004GA07
  • LREC Ref: 05/51401/111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Synbiotika (Synergy I / B.longum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit