Synbiotische behandeling bij patiënten met de ziekte van Crohn
10 februari 2009 bijgewerkt door: University of Dundee
Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van een synbioticum, bestaande uit inuline en een bifidobacterieel probioticum, de darmwand zal koloniseren en TNF-alfa en andere pro-inflammatoire cytokines in het slijmvlies van patiënten met de ziekte van Crohn met actieve ziekte naar beneden zal reguleren om slijmvliesontsteking en remissie veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een van de twee belangrijkste vormen van idiopathische inflammatoire darmziekte.
De Th1-gemedieerde ontstekingsreactie bij de ziekte van Crohn wordt gekenmerkt door verhoogde IL-18 en INF-gamma en vooral TNF-alfa, die worden gevormd door mononucleaire cellen van de lamina propria.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een synbioticum bestaande uit inuline en een bifidobacterieel probioticum, waarvan we eerder hebben aangetoond dat het TNF-alfa en andere pro-inflammatoire cytokines in het darmslijmvlies bij patiënten met colitis ulcerosa met actieve ziekte naar beneden reguleert, het darmslijmvlies kan koloniseren. darmwand, slijmvliesontsteking verminderen en remissie induceren bij patiënten met de ziekte van Crohn met actieve ziekte, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De ziekte van Crohn gaat gepaard met een hoge mortaliteit en brengt aanzienlijke sociale, commerciële en NHS-kosten met zich mee.
Veel patiënten zijn ongevoelig voor standaardbehandelingen, die vaak ongewenste bijwerkingen hebben.
Een goedkope, effectieve en niet-toxische behandeling op basis van het synbiotische concept zou in grote mate bijdragen aan het verlichten van de klinische en financiële lasten van de ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Crohn van dikke darm (+/- dunne darmziekte)
- 18-79 jaar oud
- stabiele doses medicijnen
- CDAI >150, <450
Uitsluitingscriteria:
- korte darm syndroom
- zwangerschap
- borstvoeding
- antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden
- probiotische therapie in de afgelopen 1 maand
- <18, >79 jaar oud
- CDAI <150 of >450
- onbepaalde colitis, colitis ulcerosa
- veranderingen in medicatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vermindering van slijmvlies TNF-alfa
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal patiënten in remissie zoals beoordeeld door CDAI.
|
|
Significante verschillen in mucosale regeneratie tussen pre-synbiotische en post-synbiotische therapiegroepen en pre-control en post-control therapiegroepen.
|
|
Verschillen in TNF-alfa, IL-18 en INF-gamma tussen de postsynbiotische en post-controlegroepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Chowers Y, Forbes A, D'Haens G, Kitis G, Cortot A, Prantera C, Marteau P, Colombel JF, Gionchetti P, Bouhnik Y, Tiret E, Kroesen J, Starlinger M, Mortensen NJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: current management. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i16-35. doi: 10.1136/gut.2005.081950b.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Bartosch S, Woodmansey EJ, Paterson JC, McMurdo ME, Macfarlane GT. Microbiological effects of consuming a synbiotic containing Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, and oligofructose in elderly persons, determined by real-time polymerase chain reaction and counting of viable bacteria. Clin Infect Dis. 2005 Jan 1;40(1):28-37. doi: 10.1086/426027. Epub 2004 Dec 6.
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Bassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004 Oct;53(10):1471-8. doi: 10.1136/gut.2004.041616.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZB/4/335
- RND ID: 2004GA07
- LREC Ref: 05/51401/111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .