Synbioottinen hoito Crohnin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 10. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Dundee
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kolonisoiko inuliinista ja bifidobakteeriprobiootista koostuvan synbiootin antaminen suolen seinämään ja alentaa TNF-alfan ja muiden tulehdusta edistävien sytokiinien toimintaa aktiivista sairautta sairastavien Crohnin potilaiden limakalvolla. limakalvon tulehdus ja indusoi remissio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on yksi idiopaattisen tulehduksellisen suolistosairauden kahdesta päämuodosta.
Th1-välitteiselle tulehdusvasteelle Crohnin taudissa on tunnusomaista lisääntynyt IL-18 ja INF-gamma ja erityisesti TNF-alfa, joita muodostavat lamina propria mononukleaariset solut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko inuliinista ja bifidobakteeriprobiootista koostuva synbiootti, jonka olemme aiemmin osoittaneet heikentävän TNF-alfan ja muiden proinflammatoristen sytokiinien toimintaa suoliston limakalvolla haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on aktiivinen sairaus, kolonisoida suolen seinämä, vähentää limakalvon tulehdusta ja indusoida remissio Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on aktiivinen sairaus, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Crohnin tautiin liittyy korkea kuolleisuus ja se aiheuttaa merkittäviä sosiaalisia, kaupallisia ja NHS-kustannuksia.
Monet potilaat eivät reagoi tavallisiin hoitoihin, joilla on usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Edullinen, tehokas ja myrkytön synbioottiseen konseptiin perustuva hoito auttaisi suuresti keventämään sairauden kliinistä ja taloudellista taakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paksusuolen Crohnin tauti (+/- ohutsuolen sairaus)
- 18-79 vuotias
- vakaat lääkeannokset
- CDAI >150, <450
Poissulkemiskriteerit:
- lyhyen suolen oireyhtymä
- raskaus
- imetys
- antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- probioottihoito viimeisen kuukauden aikana
- <18, >79 vuotta vanha
- CDAI <150 tai >450
- epämääräinen paksusuolitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus
- lääkkeiden muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Limakalvon TNF-alfan väheneminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Remissiossa olevien potilaiden lukumäärä CDAI:lla arvioituna.
|
|
Merkittäviä eroja limakalvon regeneraatiossa pre-synbioottisten ja postsynbioottisten hoitoryhmien sekä esikontrolli- ja jälkikontrollihoitoryhmien välillä.
|
|
Erot TNF-alfassa, IL-18:ssa ja INF-gammassa postsynbioottisten ja jälkikontrolliryhmien välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Chowers Y, Forbes A, D'Haens G, Kitis G, Cortot A, Prantera C, Marteau P, Colombel JF, Gionchetti P, Bouhnik Y, Tiret E, Kroesen J, Starlinger M, Mortensen NJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: current management. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i16-35. doi: 10.1136/gut.2005.081950b.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Bartosch S, Woodmansey EJ, Paterson JC, McMurdo ME, Macfarlane GT. Microbiological effects of consuming a synbiotic containing Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, and oligofructose in elderly persons, determined by real-time polymerase chain reaction and counting of viable bacteria. Clin Infect Dis. 2005 Jan 1;40(1):28-37. doi: 10.1086/426027. Epub 2004 Dec 6.
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Bassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004 Oct;53(10):1471-8. doi: 10.1136/gut.2004.041616.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sulfaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZB/4/335
- RND ID: 2004GA07
- LREC Ref: 05/51401/111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .