Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk behandling hos patienter med Crohns sygdom

10. februar 2009 opdateret af: University of Dundee
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af et synbiotikum, bestående af inulin og et bifidobakterielt probiotikum, vil kolonisere tarmvæggen og nedregulere TNF-alfa og andre pro-inflammatoriske cytokiner i slimhinden hos Crohns patienter med aktiv sygdom for at reducere slimhindebetændelse og inducerer remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en af ​​de to hovedformer for idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom. Det Th1-medierede inflammatoriske respons ved Crohns sygdom er karakteriseret ved øget IL-18 og INF-gamma og især TNF-alfa, som dannes af lamina propria mononukleære celler. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et synbiotikum bestående af inulin og et bifidobakterielt probiotikum, som vi tidligere har vist at nedregulere TNF-alfa og andre proinflammatoriske cytokiner i tarmslimhinden hos patienter med ulcerøs colitis med aktiv sygdom, kan kolonisere tarmvæggen, reducere slimhindebetændelse og inducere remission hos Crohns sygdomspatienter med aktiv sygdom, i et randomiseret kontrolleret forsøg. Crohns sygdom er forbundet med høj dødelighed og medfører betydelige sociale, kommercielle og NHS-omkostninger. Mange patienter er modstandsdygtige over for standardbehandlinger, som ofte har uønskede bivirkninger. En billig, effektiv og ikke-toksisk behandling baseret på det synbiotiske koncept ville bidrage i høj grad til at lindre de kliniske og økonomiske byrder af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns tyktarmssygdom (+/- tyndtarmssygdom)
  • 18-79 år
  • stabile doser af medicin
  • CDAI >150, <450

Ekskluderingskriterier:

  • kort tarm syndrom
  • graviditet
  • amning
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
  • probiotisk behandling inden for sidste 1 måned
  • <18, >79 år gammel
  • CDAI <150 eller >450
  • ubestemt colitis, colitis ulcerosa
  • ændringer af medicin inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i slimhinde TNF-alfa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal patienter i remission vurderet af CDAI.
Signifikante forskelle i slimhindregenerering mellem præ-synbiotiske og post-synbiotiske terapigrupper og præ-kontrol- og post-kontrol-terapigrupper.
Forskelle i TNF-alfa, IL-18 og INF-gamma mellem post-synbiotiske og post-kontrol grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2006

Først opslået (Skøn)

21. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZB/4/335
  • RND ID: 2004GA07
  • LREC Ref: 05/51401/111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Synbiotikum (Synergy I / B.longum)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner