Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotisk behandling hos pasienter med Crohns sykdom

10. februar 2009 oppdatert av: University of Dundee
Formålet med denne studien er å bestemme om administrering av et synbiotikum, bestående av inulin og et bifidobakterielt probiotikum, vil kolonisere tarmveggen og nedregulere TNF-alfa og andre pro-inflammatoriske cytokiner i slimhinnen til Crohns pasienter med aktiv sykdom for å redusere slimhinnebetennelse og induserer remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en av de to hovedformene for idiopatisk inflammatorisk tarmsykdom. Den Th1-medierte inflammatoriske responsen ved Crohns sykdom er preget av økt IL-18 og INF-gamma og spesielt TNF-alfa, som dannes av lamina propria mononukleære celler. Målet med denne undersøkelsen er å finne ut om et synbiotikum bestående av inulin og et bifidobakterielt probiotikum, som vi tidligere har vist å nedregulere TNF-alfa og andre proinflammatoriske cytokiner i tarmslimhinnen hos pasienter med ulcerøs kolitt med aktiv sykdom, kan kolonisere tarmvegg, redusere slimhinnebetennelse og indusere remisjon hos pasienter med Crohns sykdom med aktiv sykdom, i en randomisert kontrollert studie. Crohns sykdom er assosiert med høy dødelighet og medfører betydelige sosiale, kommersielle og NHS-kostnader. Mange pasienter er refraktile overfor standardbehandlinger, som ofte har uønskede bivirkninger. En rimelig, effektiv og giftfri behandling basert på det synbiotiske konseptet vil bidra sterkt til å lindre de kliniske og økonomiske byrdene ved sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Crohns sykdom i tykktarmen (+/- tynntarmssykdom)
  • 18-79 år gammel
  • stabile doser av medisiner
  • CDAI >150, <450

Ekskluderingskriterier:

  • kort tarm syndrom
  • svangerskap
  • amming
  • antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • probiotisk behandling siste 1 måned
  • <18, >79 år gammel
  • CDAI <150 eller >450
  • ubestemt kolitt, ulcerøs kolitt
  • endringer i medisiner de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon i slimhinne-TNF-alfa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall pasienter i remisjon vurdert av CDAI.
Signifikante forskjeller i slimhinneregenerering mellom pre-synbiotiske og post-synbiotiske terapigrupper og pre-kontroll og post-kontroll terapigrupper.
Forskjeller i TNF-alfa, IL-18 og INF-gamma mellom postsynbiotiske og postkontrollgruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZB/4/335
  • RND ID: 2004GA07
  • LREC Ref: 05/51401/111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere