Traitement synbiotique chez les patients atteints de la maladie de Crohn
10 février 2009 mis à jour par: University of Dundee
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'un symbiotique, composé d'inuline et d'un probiotique bifidobactérien colonisera la paroi intestinale et régulera à la baisse le TNF-alpha et d'autres cytokines pro-inflammatoires dans la muqueuse des patients atteints de la maladie de Crohn pour réduire inflammation des muqueuses et induire une rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn est l'une des deux principales formes de maladie intestinale inflammatoire idiopathique.
La réponse inflammatoire à médiation Th1 dans la maladie de Crohn est caractérisée par une augmentation de l'IL-18 et de l'INF-gamma et en particulier du TNF-alpha, qui sont formés par les cellules mononucléaires de la lamina propria.
Le but de cette étude est de déterminer si un symbiotique composé d'inuline et d'un probiotique bifidobactérien, dont nous avons déjà montré qu'il régule à la baisse le TNF-alpha et d'autres cytokines pro-inflammatoires dans la muqueuse intestinale chez les patients atteints de colite ulcéreuse avec une maladie active, peut coloniser le paroi intestinale, réduire l'inflammation des muqueuses et induire une rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn avec une maladie active, dans un essai contrôlé randomisé.
La maladie de Crohn est associée à une mortalité élevée et entraîne des coûts sociaux, commerciaux et du NHS importants.
De nombreux patients sont réfractaires aux traitements standards, qui ont souvent des effets secondaires indésirables.
Un traitement peu coûteux, efficace et non toxique basé sur le concept symbiotique contribuerait grandement à alléger les charges cliniques et financières de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angus
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Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
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Tayside
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Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn du gros intestin (+/- maladie de l'intestin grêle)
- 18-79 ans
- doses stables de médicaments
- CDAI >150, <450
Critère d'exclusion:
- syndrome de l'intestin court
- grossesse
- lactation
- antibiothérapie au cours des 3 derniers mois
- traitement probiotique au cours du dernier mois
- <18, >79 ans
- CDAI <150 ou >450
- colite indéterminée, colite ulcéreuse
- modifications des médicaments au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction du TNF-alpha muqueux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre de patients en rémission tel qu'évalué par le CDAI.
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Différences significatives dans la régénération des muqueuses entre les groupes de traitement pré-synbiotique et post-synbiotique et les groupes de traitement pré-contrôle et post-contrôle.
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Différences de TNF-alpha, IL-18 et INF-gamma entre les groupes post-synbiotique et post-témoin.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
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- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2006
Première publication (Estimation)
21 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZB/4/335
- RND ID: 2004GA07
- LREC Ref: 05/51401/111
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