Tratamento com simbióticos em pacientes com doença de Crohn
10 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Dundee
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de um simbiótico, composto de inulina e um probiótico bifidobacteriano irá colonizar a parede do intestino e regular negativamente o TNF-alfa e outras citocinas pró-inflamatórias na mucosa de pacientes com doença de Crohn com doença ativa para reduzir inflamação da mucosa e induzir a remissão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é uma das duas principais formas de doença inflamatória intestinal idiopática.
A resposta inflamatória mediada por Th1 na doença de Crohn é caracterizada pelo aumento de IL-18 e INF-gama e principalmente TNF-alfa, que são formados por células mononucleares da lâmina própria.
O objetivo desta investigação é determinar se um simbiótico composto de inulina e um probiótico bifidobacteriano, que já mostramos diminuir a regulação do TNF-alfa e outras citocinas pró-inflamatórias na mucosa intestinal em pacientes com colite ulcerosa com doença ativa, pode colonizar o parede intestinal, reduzir a inflamação da mucosa e induzir a remissão em pacientes com doença de Crohn com doença ativa, em um estudo controlado randomizado.
A doença de Crohn está associada a alta mortalidade e incorre em custos sociais, comerciais e do NHS significativos.
Muitos pacientes são refratários aos tratamentos padrão, que muitas vezes têm efeitos colaterais indesejáveis.
Um tratamento barato, eficaz e não tóxico baseado no conceito simbiótico contribuiria muito para aliviar os encargos clínicos e financeiros da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn do intestino grosso (+/- doença do intestino delgado)
- 18-79 anos
- doses estáveis de medicamentos
- CDAI >150, <450
Critério de exclusão:
- síndrome do intestino curto
- gravidez
- lactação
- antibioticoterapia nos últimos 3 meses
- terapia probiótica no último 1 mês
- <18, >79 anos
- CDAI <150 ou >450
- colite indeterminada, colite ulcerosa
- alterações de medicamentos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução no TNF-alfa da mucosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de pacientes em remissão avaliado pelo CDAI.
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Diferenças significativas na regeneração da mucosa entre os grupos de terapia pré-simbiótica e pós-simbiótica e os grupos de terapia pré-controle e pós-controle.
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Diferenças em TNF-alfa, IL-18 e INF-gama entre os grupos pós-simbióticos e pós-controle.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Chowers Y, Forbes A, D'Haens G, Kitis G, Cortot A, Prantera C, Marteau P, Colombel JF, Gionchetti P, Bouhnik Y, Tiret E, Kroesen J, Starlinger M, Mortensen NJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: current management. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i16-35. doi: 10.1136/gut.2005.081950b.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Bartosch S, Woodmansey EJ, Paterson JC, McMurdo ME, Macfarlane GT. Microbiological effects of consuming a synbiotic containing Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, and oligofructose in elderly persons, determined by real-time polymerase chain reaction and counting of viable bacteria. Clin Infect Dis. 2005 Jan 1;40(1):28-37. doi: 10.1086/426027. Epub 2004 Dec 6.
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Bassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004 Oct;53(10):1471-8. doi: 10.1136/gut.2004.041616.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZB/4/335
- RND ID: 2004GA07
- LREC Ref: 05/51401/111
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