Synbiotisk behandling hos patienter med Crohns sjukdom
10 februari 2009 uppdaterad av: University of Dundee
Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av ett synbiotikum, som består av inulin och ett bifidobakteriellt probiotikum kommer att kolonisera tarmväggen och nedreglera TNF-alfa och andra pro-inflammatoriska cytokiner i slemhinnan hos Crohns patienter med aktiv sjukdom för att minska slemhinneinflammation och inducerar remission.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom är en av de två huvudformerna av idiopatisk inflammatorisk tarmsjukdom.
Det Th1-medierade inflammatoriska svaret vid Crohns sjukdom kännetecknas av ökad IL-18 och INF-gamma och speciellt TNF-alfa, som bildas av lamina propria mononukleära celler.
Syftet med denna undersökning är att avgöra om ett synbiotikum bestående av inulin och ett bifidobakteriellt probiotikum, som vi tidigare har visat nedreglera TNF-alfa och andra proinflammatoriska cytokiner i tarmslemhinnan hos patienter med ulcerös kolit med aktiv sjukdom, kan kolonisera tarmväggen, minska slemhinneinflammation och inducera remission hos patienter med Crohns sjukdom med aktiv sjukdom, i en randomiserad kontrollerad studie.
Crohns sjukdom är förknippad med hög dödlighet och medför betydande sociala, kommersiella och NHS-kostnader.
Många patienter är refraktila mot standardbehandlingar, som ofta har oönskade biverkningar.
En billig, effektiv och giftfri behandling baserad på det synbiotiska konceptet skulle i hög grad bidra till att lindra de kliniska och ekonomiska bördorna av sjukdomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Crohns sjukdom i tjocktarmen (+/- tunntarmssjukdom)
- 18-79 år
- stabila doser av läkemedel
- CDAI >150, <450
Exklusions kriterier:
- kort tarm syndrom
- graviditet
- laktation
- antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
- probiotisk behandling under den senaste månaden
- <18, >79 år gammal
- CDAI <150 eller >450
- obestämd kolit, ulcerös kolit
- förändringar av mediciner under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av mukosal TNF-alfa
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antal patienter i remission enligt bedömning av CDAI.
|
|
Signifikanta skillnader i slemhinneregenerering mellan pre-synbiotiska och post-synbiotiska terapigrupper och pre-kontroll och post-kontroll terapigrupper.
|
|
Skillnader i TNF-alfa, IL-18 och INF-gamma mellan postsynbiotiska och postkontrollgrupper.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Chowers Y, Forbes A, D'Haens G, Kitis G, Cortot A, Prantera C, Marteau P, Colombel JF, Gionchetti P, Bouhnik Y, Tiret E, Kroesen J, Starlinger M, Mortensen NJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: current management. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i16-35. doi: 10.1136/gut.2005.081950b.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Bartosch S, Woodmansey EJ, Paterson JC, McMurdo ME, Macfarlane GT. Microbiological effects of consuming a synbiotic containing Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, and oligofructose in elderly persons, determined by real-time polymerase chain reaction and counting of viable bacteria. Clin Infect Dis. 2005 Jan 1;40(1):28-37. doi: 10.1086/426027. Epub 2004 Dec 6.
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Bassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004 Oct;53(10):1471-8. doi: 10.1136/gut.2004.041616.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZB/4/335
- RND ID: 2004GA07
- LREC Ref: 05/51401/111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .