Leczenie synbiotyczne u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
10 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Dundee
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie synbiotyku składającego się z inuliny i probiotyku bifidobakteryjnego skolonizuje ścianę jelita i obniży poziom TNF-alfa i innych cytokin prozapalnych w błonie śluzowej pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z aktywną chorobą w celu zmniejszenia zapalenie błony śluzowej i wywołać remisję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest jedną z dwóch głównych postaci idiopatycznego zapalenia jelit.
Zależna od Th1 odpowiedź zapalna w chorobie Leśniowskiego-Crohna charakteryzuje się zwiększonym stężeniem IL-18 i INF-gamma, a zwłaszcza TNF-alfa, które są tworzone przez jednojądrzaste komórki blaszki właściwej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy synbiotyk składający się z inuliny i probiotyku bifidobakteryjnego, który, jak wykazano wcześniej, obniża poziom TNF-alfa i innych cytokin prozapalnych w błonie śluzowej jelita u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z aktywną chorobą, może kolonizować ściany jelita, zmniejszyć stan zapalny błony śluzowej i wywołać remisję u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z aktywną chorobą, w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Choroba Leśniowskiego-Crohna wiąże się z wysoką śmiertelnością i wiąże się ze znacznymi kosztami społecznymi, komercyjnymi i NHS.
Wielu pacjentów jest opornych na standardowe leczenie, które często ma niepożądane skutki uboczne.
Niedroga, skuteczna i nietoksyczna terapia oparta na koncepcji synbiotyku znacznie przyczyniłaby się do złagodzenia klinicznych i finansowych obciążeń związanych z chorobą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna jelita grubego (+/- choroba jelita cienkiego)
- 18-79 lat
- stabilne dawki leków
- CDAI >150, <450
Kryteria wyłączenia:
- syndrom krótkiego jelita
- ciąża
- laktacja
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- probiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca
- <18, >79 lat
- CDAI <150 lub >450
- nieokreślone zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie błony śluzowej TNF-alfa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba pacjentów w remisji według oceny CDAI.
|
|
Znaczące różnice w regeneracji błony śluzowej między grupami terapii presynbiotycznej i postsynbiotycznej oraz grupami terapii przed i pokontrolnej.
|
|
Różnice w TNF-alfa, IL-18 i INF-gamma między grupami postsynbiotycznymi i post-kontrolnymi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Chowers Y, Forbes A, D'Haens G, Kitis G, Cortot A, Prantera C, Marteau P, Colombel JF, Gionchetti P, Bouhnik Y, Tiret E, Kroesen J, Starlinger M, Mortensen NJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: current management. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i16-35. doi: 10.1136/gut.2005.081950b.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Bartosch S, Woodmansey EJ, Paterson JC, McMurdo ME, Macfarlane GT. Microbiological effects of consuming a synbiotic containing Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, and oligofructose in elderly persons, determined by real-time polymerase chain reaction and counting of viable bacteria. Clin Infect Dis. 2005 Jan 1;40(1):28-37. doi: 10.1086/426027. Epub 2004 Dec 6.
- Macfarlane GT, Cummings JH. Probiotics and prebiotics: can regulating the activities of intestinal bacteria benefit health? BMJ. 1999 Apr 10;318(7189):999-1003. doi: 10.1136/bmj.318.7189.999. No abstract available.
- Bassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004 Oct;53(10):1471-8. doi: 10.1136/gut.2004.041616.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Sulfalen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZB/4/335
- RND ID: 2004GA07
- LREC Ref: 05/51401/111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .