Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento simbiotico nei pazienti con malattia di Crohn

10 febbraio 2009 aggiornato da: University of Dundee
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un simbiotico, composto da inulina e un probiotico bifidobatterico, colonizzerà la parete intestinale e sottoregola il TNF-alfa e altre citochine pro-infiammatorie nella mucosa dei pazienti con malattia di Crohn con malattia attiva per ridurre infiammazione della mucosa e indurre la remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una delle due principali forme di malattia infiammatoria intestinale idiopatica. La risposta infiammatoria mediata da Th1 nella malattia di Crohn è caratterizzata da un aumento di IL-18 e INF-gamma e soprattutto di TNF-alfa, che sono formati da cellule mononucleate della lamina propria. Lo scopo di questa indagine è determinare se un simbiotico composto da inulina e un probiotico bifidobatterico, che abbiamo precedentemente dimostrato di down-regolare il TNF-alfa e altre citochine proinfiammatorie nella mucosa intestinale nei pazienti con colite ulcerosa con malattia attiva, può colonizzare il parete intestinale, ridurre l'infiammazione della mucosa e indurre la remissione nei pazienti con malattia di Crohn con malattia attiva, in uno studio controllato randomizzato. La malattia di Crohn è associata a un'elevata mortalità e comporta significativi costi sociali, commerciali e del SSN. Molti pazienti sono refrattari ai trattamenti standard, che spesso hanno effetti collaterali indesiderati. Un trattamento economico, efficace e non tossico basato sul concetto simbiotico contribuirebbe notevolmente ad alleviare il peso clinico e finanziario della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Crohn dell'intestino crasso (+/- malattia dell'intestino tenue)
  • 18-79 anni
  • dosi stabili di farmaci
  • CDAI >150, <450

Criteri di esclusione:

  • sindrome dell'intestino corto
  • gravidanza
  • allattamento
  • terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
  • terapia probiotica nell'ultimo mese
  • <18, >79 anni
  • CDAI <150 o >450
  • colite indeterminata, colite ulcerosa
  • modifiche ai farmaci negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione del TNF-alfa della mucosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di pazienti in remissione valutato da CDAI.
Differenze significative nella rigenerazione della mucosa tra i gruppi di terapia pre-simbiotica e post-simbiotica e i gruppi di terapia pre-controllo e post-controllo.
Differenze in TNF-alfa, IL-18 e INF-gamma tra i gruppi post-simbiotici e post-controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Investigatore principale: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZB/4/335
  • RND ID: 2004GA07
  • LREC Ref: 05/51401/111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinbiotico (Synergy I / B.longum)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi