Tratamiento simbiótico en pacientes con enfermedad de Crohn
10 de febrero de 2009 actualizado por: University of Dundee
El propósito de este estudio es determinar si la administración de un simbiótico, compuesto por inulina y un probiótico bifidobacteriano, colonizará la pared intestinal y regulará a la baja el TNF-alfa y otras citoquinas proinflamatorias en la mucosa de los pacientes con enfermedad de Crohn con enfermedad activa para reducir inflamación de la mucosa e inducir la remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una de las dos formas principales de enfermedad inflamatoria intestinal idiopática.
La respuesta inflamatoria mediada por Th1 en la enfermedad de Crohn se caracteriza por un aumento de IL-18 e INF-gamma y especialmente TNF-alfa, que están formados por células mononucleares de la lámina propia.
El objetivo de esta investigación es determinar si un simbiótico compuesto por inulina y un probiótico bifidobacteriano, que previamente hemos demostrado que regula a la baja el TNF-alfa y otras citoquinas proinflamatorias en la mucosa intestinal en pacientes con colitis ulcerosa con enfermedad activa, puede colonizar el pared intestinal, reducir la inflamación de la mucosa e inducir la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn con enfermedad activa, en un ensayo controlado aleatorizado.
La enfermedad de Crohn está asociada con una alta mortalidad e incurre en importantes costos sociales, comerciales y del NHS.
Muchos pacientes son refractarios a los tratamientos estándar, que a menudo tienen efectos secundarios indeseables.
Un tratamiento económico, eficaz y no tóxico basado en el concepto simbiótico contribuiría en gran medida a aliviar la carga clínica y financiera de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn del intestino grueso (+/- enfermedad del intestino delgado)
- 18-79 años
- dosis estables de medicamentos
- CDAI >150, <450
Criterio de exclusión:
- síndrome del intestino corto
- el embarazo
- lactancia
- tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
- terapia con probióticos en el último mes
- <18, >79 años
- CDAI <150 o >450
- colitis indeterminada, colitis ulcerosa
- Alteraciones de medicamentos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción del TNF-alfa mucoso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes en remisión evaluados por CDAI.
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Diferencias significativas en la regeneración de la mucosa entre los grupos de terapia pre-simbióticos y post-simbióticos y los grupos de terapia pre-control y post-control.
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Diferencias en TNF-alfa, IL-18 e INF-gamma entre los grupos post-simbiótico y post-control.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Sulfaleno
Otros números de identificación del estudio
- CZB/4/335
- RND ID: 2004GA07
- LREC Ref: 05/51401/111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .