克罗恩病患者的合生元治疗
2009年2月10日 更新者：University of Dundee
本研究的目的是确定施用由菊糖和双歧杆菌益生菌组成的合生元是否会定殖肠壁并下调患有活动性疾病的克罗恩病患者粘膜中的 TNF-α 和其他促炎细胞因子，以减少粘膜炎症并诱导缓解。
研究概览
详细说明
克罗恩病是特发性炎症性肠病的两种主要形式之一。
克罗恩病中 Th1 介导的炎症反应的特征是 IL-18 和 INF-γ 增加，尤其是 TNF-α，它们由固有层单核细胞形成。
本研究的目的是确定由菊糖和双歧杆菌益生菌组成的合生元，我们之前已经证明它可以下调患有活动性疾病的溃疡性结肠炎患者肠道粘膜中的 TNF-α 和其他促炎细胞因子，是否可以在在一项随机对照试验中，肠壁，减少粘膜炎症并诱导患有活动性疾病的克罗恩病患者缓解。
克罗恩病与高死亡率相关，并会产生巨大的社会、商业和 NHS 成本。
许多患者无法接受标准治疗，而标准治疗通常会产生不良副作用。
基于合生元概念的廉价、有效且无毒的治疗将极大地有助于减轻该疾病的临床和经济负担。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angus
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Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
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Tayside
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Dundee、Tayside、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大肠克罗恩病（+/- 小肠疾病）
- 18-79岁
- 稳定剂量的药物
- CDAI >150, <450
排除标准：
- 短肠综合征
- 怀孕
- 哺乳期
- 最近 3 个月的抗生素治疗
- 最近1个月益生菌治疗
- <18, >79 岁
- CDAI <150 或 >450
- 不确定性结肠炎、溃疡性结肠炎
- 最近 3 个月内药物的改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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粘膜 TNF-α 减少
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次要结果测量
结果测量 |
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由 CDAI 评估的缓解患者人数。
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合生元前和合生元后治疗组与控制前和控制后治疗组之间的粘膜再生存在显着差异。
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后合生元组和后对照组之间 TNF-α、IL-18 和 INF-γ 的差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George MacFarlane, BSc PhD、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
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- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月20日
首次发布 (估计)
2006年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月10日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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