進展期小細胞肺癌患者の一次治療におけるトポテカンとカルボプラチン
2013年1月24日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
進展期小細胞肺癌患者の一次治療におけるトポテカンとカルボプラチンの第II相試験
この提案された第 II 相試験では、進展型 SCLC 患者の第一選択治療におけるトポテカン/カルボプラチンの組み合わせを調査します。
トポテカン/プラチナレジメンは、進行期疾患患者の一般的な治療法として浮上しています。
この試験は、進展型 SCLC の第一選択治療における毎週のトポテカンとカルボプラチンの組み合わせを評価する最初の臨床試験の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、カルボプラチンとトポテカンによる治療を受けます。
トポテカン 4mg/m2 IV を 1、8 日目に。
カルボプラチン AUC=5 IV IV 1 日目のみ。
- トポテカンおよびカルボプラチンの > 4 サイクル (最大 6 コース) について、21 日ごとにサイクルが繰り返されます。 再ステージング研究は、2 サイクル (または 6 週間) ごとに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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-
Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves-Gilbert Clinic
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Hematology Oncology Life Center
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- Mercy Hospital
-
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Associates in Hematology Oncology
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Family Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、進行期の疾患を伴う小細胞肺がんを確認している必要があります。 これには、ステージ IIIB および IV の患者が含まれます。
- -小細胞組織学の患者は適格です。 大規模な神経内分泌または小細胞と非小細胞の混合組織学は適格ではありません。
- 患者は、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- -患者は十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能を持っている必要があります
- 患者は以前に化学療法を受けていない可能性があります。
- 患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 病期が限られている患者。 これには、IA、IB、IIA、IIB、および IIIA が含まれます。
- 年齢 < 18 歳。
- -3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴 皮膚がん（黒色腫を除く）、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がんまたはステージA / Bの前立腺がんを除く。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -6か月以内の急性心筋梗塞または脳卒中の病歴。
- コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会グレード II 以上の CHF、投薬を必要とする重篤な心不整脈、またはグレード II 以上の末梢血管疾患。
- 28日以内に他の治験薬を投与された患者。
- -CNS関与（脳または髄膜）のある患者。 これに対する唯一の例外は、以前に放射線療法または外科的切除による脳転移の治療を受けた患者で、研究登録時に脳MRIで活動性残存転移の証拠がない患者です。
- -大きな神経内分泌腫瘍または小細胞と非小細胞が混在する組織型の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
トポテカン 4mg/m2 IV を 1、8 日目に。 カルボプラチン AUC=5 IV IV 1 日目のみ。 - トポテカンおよびカルボプラチンの > 4 サイクル (最大 6 コース) について、21 日ごとにサイクルが繰り返されます。 再ステージング研究は、2 サイクル (または 6 週間) ごとに実行されます。 |
トポテカン 4mg/m2 IV を 1、8 日目に。
他の名前：
カルボプラチン AUC=5 IV IV 1 日目のみ。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総奏効率（ORR）、治療による客観的な利益を経験した患者の割合
時間枠：18ヶ月
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全奏効率は、RECIST v. 1 基準による完全奏効または部分奏効を経験した患者の割合です。 全奏効率は、RECIST v.1 基準による完全奏効または部分奏効の患者の割合です。 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失、すべての非標的病変の消失が少なくとも 4 週間続く。 部分奏効 (PR) = 最長直径のベースライン合計を参照として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。 割り当てられた最終反応カテゴリは、治療中に得られた最良の反応を表しています。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間（TTP）、プロトコル治療の最初の日から病気が悪化するまで患者が生存していた期間（月単位）
時間枠：18ヶ月
|
進行までの時間は、治療の開始日と進行性疾患の発生日との間の間隔として定義されます。
|
18ヶ月
|
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全生存期間（OS）、患者がプロトコル治療の最初の日から死亡するまで生存していた期間（月単位）
時間枠：18ヶ月
|
全生存期間は、研究登録日から死亡日まで測定されました。
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18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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