Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan en Carboplatine in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

24 januari 2013 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase II-onderzoek met topotecan en carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een uitgebreid stadium van kleincellige longkanker

Deze voorgestelde fase II-studie zal de combinatie van topotecan/carboplatine onderzoeken in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium. Topotecan/platina-regimes zijn in opkomst als gebruikelijke behandelingen voor patiënten met een uitgebreide ziekte. Dit onderzoek zal een van de eerste klinische onderzoeken zijn waarin een combinatie van wekelijks topotecan en carboplatine wordt geëvalueerd als eerstelijnsbehandeling van SCLC in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen worden behandeld met carboplatine en topotecan.

Topotecan 4 mg/m2 IV op dag 1, 8.

Carboplatine AUC=5 IV alleen dag 1.

- Cycli worden om de 21 dagen herhaald gedurende > 4 cycli topotecan en carboplatine (maximaal 6 kuren). Restaging-onderzoeken zullen elke 2 cycli (of 6 weken) worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten bevestigde kleincellige longkanker hebben met uitgebreide ziekte in het stadium. Dit omvat patiënten met stadium IIIB en IV ziekte.
  • Patiënten met kleincellige histologie komen in aanmerking. Grote neuro-endocriene of gemengde kleincellige en niet-kleincellige histologie komen niet in aanmerking.
  • Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Patiënten moeten een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben
  • De patiënten hebben mogelijk geen eerdere chemotherapie gehad.
  • Patiënten moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ziekte in een beperkt stadium. Dit omvat IA, IB, IIA, IIB en IIIA.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Geschiedenis van een eerdere maligniteit binnen drie jaar met uitzondering van huidkanker (exclusief melanoom), cervicaal carcinoom in situ, in situ mammacarcinoom of stadium A/B prostaatkanker.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, New York Heart Association graad II of hoger CHF, ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen, of graad II of hoger perifere vasculaire ziekte.
  • Patiënten die binnen 28 dagen andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
  • Patiënten met CZS-betrokkenheid (hersenen of meningeaal). De enige uitzondering hierop is de patiënt die eerder is behandeld voor hersenmetastasen met bestralingstherapie of chirurgische excisie en die geen bewijs heeft van actieve restmetastasen op de hersen-MRI op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een grote neuro-endocriene tumor of gemengde kleincellige en niet-kleincellige histologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1

Topotecan 4 mg/m2 IV op dag 1, 8.

Carboplatine AUC=5 IV alleen dag 1.

- Cycli worden om de 21 dagen herhaald gedurende > 4 cycli topotecan en carboplatine (maximaal 6 kuren). Restaging-onderzoeken zullen elke 2 cycli (of 6 weken) worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan 4 mg/m2 IV op dag 1, 8.
Andere namen:
  • Hycamtin
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine AUC=5 IV alleen dag 1.
Andere namen:
  • 41575-94-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR), het percentage patiënten dat een objectief voordeel van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: 18 maanden

Het totale responspercentage is het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons ervaart volgens de RECIST v. 1-criteria. Het totale responspercentage is het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons volgens de RECIST v.1-criteria. Volledige respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies, verdwijning van alle niet-doellaesies gedurende ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons (PR) = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameters als referentie wordt genomen.

De uiteindelijk toegewezen responscategorie vertegenwoordigde de beste respons die tijdens de behandeling werd verkregen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot verergering van hun ziekte
Tijdsspanne: 18 maanden
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als het interval tussen de startdatum van de behandeling en de datum waarop progressieve ziekte optreedt.
18 maanden
Totale overleving (OS), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
De algehele overleving werd gemeten vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI LUN 117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, kleine cel

Klinische onderzoeken op Topotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren