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Topotecán y carboplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

24 de enero de 2013 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un ensayo de fase II de topotecán y carboplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Este ensayo de fase II propuesto investigará la combinación de topotecán/carboplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPCP en estadio extenso. Los regímenes de topotecán/platino están emergiendo como tratamientos comunes para pacientes con enfermedad en estadio extenso. Este ensayo será uno de los primeros ensayos clínicos en evaluar una combinación de topotecán y carboplatino semanales en el tratamiento de primera línea del SCLC en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles recibirán tratamiento con carboplatino y topotecan.

Topotecán 4mg/m2 IV los días 1, 8.

Carboplatino AUC=5 IV día 1 solamente.

- Los ciclos se repiten cada 21 días durante > 4 ciclos de topotecán y carboplatino (máximo 6 ciclos). Los estudios de reestadificación se realizarán cada 2 ciclos (o 6 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado con enfermedad en etapa extensa. Esto incluye pacientes con enfermedad en estadio IIIB y IV.
  • Los pacientes con histología de células pequeñas son elegibles. La histología neuroendocrina grande o mixta de células pequeñas y no pequeñas no es elegible.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Los pacientes pueden no haber recibido quimioterapia previa.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad en estadio limitado. Esto incluye IA, IB, IIA, IIB y IIIA.
  • Edad < 18 años.
  • Antecedentes de una neoplasia maligna previa dentro de los tres años, con la excepción de cáncer de piel (excluyendo melanoma), carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de mama in situ o cáncer de próstata en estadio A/B.
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o están amamantando
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Hipertensión no controlada, angina inestable, ICC de grado II o mayor de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere medicación o enfermedad vascular periférica de grado II o mayor.
  • Pacientes que han recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días.
  • Pacientes con compromiso del SNC (cerebral o meníngeo). La única excepción a esto es el paciente tratado previamente por metástasis cerebrales con radioterapia o escisión quirúrgica que no tiene evidencia de metástasis residuales activas en la resonancia magnética cerebral en el momento del ingreso al estudio.
  • Pacientes con tumor neuroendocrino grande o histología mixta de células pequeñas y células no pequeñas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1

Topotecán 4mg/m2 IV los días 1, 8.

Carboplatino AUC=5 IV día 1 solamente.

- Los ciclos se repiten cada 21 días durante > 4 ciclos de topotecán y carboplatino (máximo 6 ciclos). Los estudios de reestadificación se realizarán cada 2 ciclos (o 6 semanas).
Droga: Topotecán
Topotecán 4mg/m2 IV los días 1, 8.
Otros nombres:
  • Hycamtin
Droga: carboplatino
Carboplatino AUC=5 IV día 1 solamente.
Otros nombres:
  • 41575-94-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR), el porcentaje de pacientes que experimentan un beneficio objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses

La tasa de respuesta general es el porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST v. 1. La tasa de respuesta general es el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial según los criterios RECIST v.1. Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana, desaparición de todas las lesiones no diana durante al menos 4 semanas. Respuesta Parcial (PR) = Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.

La categoría de respuesta final asignada representó la mejor respuesta obtenida durante el tratamiento.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP), la cantidad de tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde la primera fecha del tratamiento del protocolo hasta el empeoramiento de su enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
El tiempo hasta la progresión se define como el intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de aparición de la enfermedad progresiva.
18 meses
Supervivencia general (OS), el tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia global se midió desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI LUN 117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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