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광범위 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에서 토포테칸과 카보플라틴

2013년 1월 24일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

광범위 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에서 토포테칸 및 카보플라틴의 2상 시험

이 제안된 2상 시험은 광범위한 단계의 SCLC 환자의 1차 치료에서 토포테칸/카보플라틴의 조합을 조사할 것입니다. 토포테칸/백금 요법은 광범위한 단계의 질병 환자를 위한 일반적인 치료법으로 부상하고 있습니다. 이 시험은 광범위 단계 SCLC의 1차 치료에서 매주 토포테칸과 카보플라틴의 조합을 평가하는 첫 번째 임상 시험 중 하나가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 카보플라틴과 토포테칸으로 치료를 받게 됩니다.

1일, 8일에 토포테칸 4mg/m2 IV.

카보플라틴 AUC=5 IV 1일만.

- 주기는 토포테칸 및 카보플라틴의 > 4 주기에 대해 21일마다 반복됩니다(최대 6 코스). 병기 재조정 연구는 2주기(또는 6주)마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 광범위한 병기의 소세포폐암이 확인되어야 합니다. 여기에는 IIIB기 및 IV기 질환 환자가 포함됩니다.
  • 소세포 조직학을 가진 환자가 자격이 있습니다. 대신경내분비계 또는 혼합 소세포 및 비소세포 조직학은 적합하지 않습니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 제한된 단계의 질병을 가진 환자. 여기에는 IA, IB, IIA, IIB 및 IIIA가 포함됩니다.
  • 연령 < 18세.
  • 피부암(흑색종 제외), 자궁경부 상피내암종, 상피내암종 또는 A/B기 전립선암을 제외하고 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 뇌졸중의 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, New York Heart Association 등급 II 이상의 CHF, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 등급 II 이상의 말초 혈관 질환.
  • 28일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 환자.
  • CNS 관련 환자(뇌 또는 수막). 이에 대한 유일한 예외는 이전에 방사선 요법으로 뇌 전이 치료를 받았거나 연구 등록 당시 뇌 MRI에서 활동성 잔류 전이의 증거가 없는 외과 절제술을 받은 환자입니다.
  • 큰 신경내분비 종양 또는 작은 세포와 비소세포 조직학이 혼합된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

1일, 8일에 토포테칸 4mg/m2 IV.

카보플라틴 AUC=5 IV 1일만.

- 주기는 토포테칸 및 카보플라틴의 > 4 주기에 대해 21일마다 반복됩니다(최대 6 코스). 병기 재조정 연구는 2주기(또는 6주)마다 수행됩니다.
의약품: 토포테칸
1일, 8일에 토포테칸 4mg/m2 IV.
다른 이름들:
  • 하이캄틴
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC=5 IV 1일만.
다른 이름들:
  • 41575-94-4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR), 치료로부터 객관적인 이점을 경험한 환자의 비율
기간: 18개월

전체 반응률은 RECIST v. 1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 경험한 환자의 백분율입니다. 전체 반응률은 RECIST v.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율입니다. 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변 소실, 최소 4주 동안 모든 비표적 병변 소실. 부분 반응(PR) = 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.

할당된 최종 응답 범주는 치료 중에 얻은 최상의 응답을 나타냅니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행까지의 시간(TTP), 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 질병이 악화될 때까지 살아있는 기간(개월)
기간: 18개월
진행까지의 시간은 치료 시작일과 진행성 질환 발생일 사이의 간격으로 정의됩니다.
18개월
전체 생존(OS), 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 사망할 때까지 생존한 기간(개월)
기간: 18개월
전체 생존 기간은 연구 시작일부터 사망일까지 측정되었습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI LUN 117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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