Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topotekan och karboplatin i första linjens behandling av patienter med omfattande småcellig lungcancer

24 januari 2013 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En fas II-studie av topotekan och karboplatin i första linjens behandling av patienter med omfattande småcellig lungcancer

Denna föreslagna fas II-studie kommer att undersöka kombinationen av topotekan/karboplatin i första linjens behandling av patienter med SCLC i omfattande stadium. Topotekan/platina-kurer håller på att dyka upp som vanliga behandlingar för patienter med omfattande sjukdomsstadium. Denna prövning kommer att vara en av de första kliniska prövningarna för att utvärdera en kombination av veckovis topotekan och karboplatin i den första linjens behandling av SCLC i omfattande stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att få behandling med karboplatin och topotekan.

Topotecan 4mg/m2 IV dag 1, 8.

Carboplatin AUC=5 IV endast dag 1 .

- Cykler upprepas var 21:e dag i > 4 cykler av topotekan och karboplatin (max 6 kurer). Omstaging-studier kommer att utföras varannan cykel (eller 6 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ska ha bekräftat småcellig lungcancer med omfattande sjukdomsstadium. Detta inkluderar patienter med stadium IIIB och IV sjukdom.
  • Patienter med småcellig histologi är berättigade. Stor neuroendokrin eller blandad småcellig och icke-småcellig histologi är inte berättigade.
  • Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Patienterna måste ha adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Patienterna kan inte ha haft någon tidigare kemoterapi.
  • Patienterna måste kunna förstå studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med begränsad sjukdom. Detta inkluderar IA, IB, IIA, IIB och IIIA.
  • Ålder < 18 år.
  • Tidigare malignitet inom tre år med undantag för hudcancer (exklusive melanom), livmoderhalscancer in situ, in situ bröstcancer eller stadium A/B prostatacancer.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Anamnes med akut hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader.
  • Okontrollerad hypertoni, instabil angina, New York Heart Association grad II eller högre CHF, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, eller grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom.
  • Patienter som har fått andra prövningsläkemedel inom 28 dagar.
  • Patienter med CNS-engagemang (hjärna eller meningeal). Det enda undantaget från detta är patienten som tidigare behandlats för hjärnmetastaser med strålbehandling eller kirurgisk excision som inte har några bevis för aktiva kvarvarande metastaser på hjärn-MRT vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter med stor neuroendokrin tumör eller blandad småcellig och icke-småcellig histologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1

Topotecan 4mg/m2 IV dag 1, 8.

Carboplatin AUC=5 IV endast dag 1 .

- Cykler upprepas var 21:e dag i > 4 cykler av topotekan och karboplatin (max 6 kurer). Omstaging-studier kommer att utföras varannan cykel (eller 6 veckor).
Läkemedel: Topotecan
Topotecan 4mg/m2 IV dag 1, 8.
Andra namn:
  • Hycamtin
Läkemedel: karboplatin
Carboplatin AUC=5 IV endast dag 1 .
Andra namn:
  • 41575-94-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR), andelen patienter som upplever en objektiv nytta av behandlingen
Tidsram: 18 månader

Den totala svarsfrekvensen är procentandelen patienter som upplever ett fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST v. 1-kriterier. Den totala svarsfrekvensen är procentandelen patienter med fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST v.1-kriterier. Fullständig respons (CR) = Försvinnande av alla målskador, försvinnande av alla icke-målskador under minst 4 veckor. Partiell respons (PR) = Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens.

Den slutliga svarskategorin som tilldelades representerade det bästa svaret som erhölls under behandlingen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP), längden på den tid, i månader, som patienter levde från det första datumet för protokollbehandling tills deras sjukdom förvärrades
Tidsram: 18 månader
Tid till progress definieras som intervallet mellan startdatumet för behandlingen och datumet för uppkomsten av progressiv sjukdom.
18 månader
Total överlevnad (OS), den tid, i månader, som patienter levde från deras första datum för protokollbehandling tills döden
Tidsram: 18 månader
Den totala överlevnaden mättes från datumet för studiestart till dödsdatumet.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI LUN 117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, småceller

Kliniska prövningar på Topotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera