II型糖尿病および複合脂質異常症患者におけるピタバスタチンとアトルバスタチンを比較した研究
2010年2月17日 更新者：Kowa Research Europe
ピタバスタチンとピタバスタチンの比較の研究II型糖尿病および複合脂質異常症患者におけるアトルバスタチン（フォローアップ滴定）
この研究の目的は、II 型糖尿病 (II 型 DM) および複合脂質異常症患者におけるピタバスタチンの有効性および安全性をアトルバスタチンの有効性と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berkshire、イギリス
- Synexus Reading Clinical Research Centre
-
Lancashire、イギリス
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool、イギリス
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester、イギリス
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai、インド
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Hyderabaad、インド
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad、インド
- CARE Group of Hospitals
-
Mumbai、インド
- PD Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Breda、オランダ
- Andromed Breda
-
Eindhoven、オランダ
- Andromed Eindhoven
-
Groningen、オランダ
- Andromed Noord
-
Leiden、オランダ
- Andromed Leiden
-
Nijmegen、オランダ
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam、オランダ
- Andromed Rotterdam
-
Velp、オランダ
- Andromed Oost
-
Zoetermeer、オランダ
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク
- CCBR Aalborg
-
Ballerup、デンマーク
- CCBR A/S
-
Vejle、デンマーク
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Berlin-Spandau、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz、ドイツ
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Frankfurt Am Main、ドイツ
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Mainz、ドイツ
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Messkirch、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz、ポーランド
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice、ポーランド
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice、ポーランド
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce、ポーランド
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow、ポーランド
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy、ポーランド
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa、ポーランド
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa、ポーランド
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa、ポーランド
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女（18歳～75歳）
- 経口抗糖尿病薬（スルホニルウレア、メトホルミン、グリタゾン、または併用療法）で治療されているII型DM
- きっと食事制限をしていたに違いない
- 複合型脂質異常症の診断
除外基準:
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- 二次性脂質異常症を引き起こす可能性のある症状
- コントロールされていない糖尿病
- 膵臓、肝臓、腎臓の機能の異常
- 事前に指定されたレベルを超える異常な血清クレアチンキナーゼ (CK)
- 重度の心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピタバスタチン 4 mg QD
ピタバスタチン 4mg 1 日 1 回
|
ピタバスタチン 4 mg QD
|
|
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20 mg QD
アトルバスタチン 20 mg 1 日 1 回
|
アトルバスタチン 20mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：12週間
|
ベースラインから 12 週目までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全国コレステロール教育プログラム (NCEP) の LDL-C 目標を達成した患者数
時間枠：12週間
|
12週間時点で国家コレステロール教育プログラム（NCEP）のLDL-C目標（LDL-C 160 mg/dL未満）を達成した患者数
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dragos Budinski, Med Dr.、Kowa Research Europe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月17日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。