Tutkimus, jossa verrataan pitavastatiinia ja atorvastatiinia potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja yhdistetty dyslipidemia
keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: Kowa Research Europe
Tutkimus Pitavastatin Vs. Atorvastatiini (titrauksen jälkeen) potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja yhdistetty dyslipidemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitavastatiinin tehoa ja turvallisuutta atorvastatiinin tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus (tyypin II DM) ja yhdistetty dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Alankomaat
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Alankomaat
- Andromed Noord
-
Leiden, Alankomaat
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Alankomaat
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Alankomaat
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Alankomaat
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Intia
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Intia
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Intia
- CARE Group of Hospitals
-
Mumbai, Intia
- PD Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Puola
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Puola
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Puola
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Puola
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Puola
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Puola
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Puola
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Puola
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Puola
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Berlin-Spandau, Saksa
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Saksa
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Frankfurt Am Main, Saksa
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Mainz, Saksa
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Messkirch, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Tanska
- CCBR A/S
-
Vejle, Tanska
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Reading Clinical Research Centre
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (18-75-vuotiaat)
- Tyypin II DM, jota hoidetaan suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä (sulfonyyliurea, metformiini, glitatsonit tai yhdistelmähoito)
- On täytynyt noudattaa rajoittavaa ruokavaliota
- Yhdistelmän dyslipidemian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Tilat, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista dyslipidemiaa
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Epänormaali haiman, maksan tai munuaisten toiminta
- Epänormaali seerumin kreatiinikinaasi (CK) ennalta määritellyn tason yläpuolella
- Merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini 4 mg QD
Pitavastatiini 4 mg kerran päivässä
|
Pitavastatiini 4 mg QD
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg QD
Atorvastatiini 20 mg kerran vuorokaudessa
|
Atorvastatiini 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötason matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikon 12 matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) LDL-kolesterolitavoitteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) LDL-kolesterolitavoitteen (LDL-kolesteroli alle 160 mg/dl) 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .