Studie srovnávající pitavastatin a atorvastatin u pacientů s diabetem mellitus typu II a kombinovanou dyslipidémií
17. února 2010 aktualizováno: Kowa Research Europe
Studie Pitavastatin vs. Atorvastatin (následná titrace) u pacientů s diabetem mellitus typu II a kombinovanou dyslipidémií
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost pitavastatinu s atorvastatinem u pacientů s diabetes mellitus II. typu (DM II. typu) a kombinovanou dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
418
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Dánsko
- CCBR A/S
-
Vejle, Dánsko
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Holandsko
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Holandsko
- Andromed Noord
-
Leiden, Holandsko
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Holandsko
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Holandsko
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Holandsko
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Indie
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Indie
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Indie
- CARE Group of Hospitals
-
Mumbai, Indie
- PD Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Berlin-Spandau, Německo
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Německo
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Frankfurt Am Main, Německo
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Mainz, Německo
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Messkirch, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Polsko
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Polsko
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Polsko
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Polsko
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Polsko
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Polsko
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Polsko
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Polsko
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Polsko
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Berkshire, Spojené království
- Synexus Reading Clinical Research Centre
-
Lancashire, Spojené království
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, Spojené království
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Spojené království
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (ve věku 18-75 let)
- DM typu II léčený perorálními antidiabetiky (sulfonylurea, metformin, glitazony nebo kombinovaná terapie)
- Musel dodržovat restriktivní dietu
- Diagnostika kombinované dyslipidémie
Kritéria vyloučení:
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie
- Stavy, které mohou způsobit sekundární dyslipidémii
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Abnormální funkce slinivky, jater nebo ledvin
- Abnormální sérová kreatinkináza (CK) nad předem stanovenou hladinou
- Významné onemocnění srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg jednou denně
|
Atorvastatin 20 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě lipoprotein cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty k 12. týdnu lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C v Národním vzdělávacím programu o cholesterolu (NCEP).
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou cíle Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) LDL-C (LDL-C méně než 160 mg/dl) za 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- NK-104-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .