Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner pitavastatin og atorvastatin hos patienter med type II diabetes mellitus og kombineret dyslipidæmi

17. februar 2010 opdateret af: Kowa Research Europe

Undersøgelse af Pitavastatin vs. Atorvastatin (opfølgende titrering) hos patienter med type II diabetes mellitus og kombineret dyslipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pitavastatins effekt og sikkerhed med atorvastatins effekt hos patienter med type II diabetes mellitus (type II DM) og kombineret dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danmark
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danmark
        • CCBR Vejle
  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Holland
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Holland
        • Andromed Noord
      • Leiden, Holland
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Holland
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Holland
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Holland
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holland
        • Andromed Zoetermeer
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Indien
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Tyskland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Tyskland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (18-75 år)
  • Type II DM behandlet med oral antidiabetisk medicin (sulfonylurinstof, metformin, glitazoner eller kombinationsbehandling)
  • Må have fulgt en restriktiv diæt
  • Diagnose af kombineret dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Tilstande, der kan forårsage sekundær dyslipidæmi
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Unormal bugspytkirtel-, lever- eller nyrefunktion
  • Unormal serumkreatinkinase (CK) over det forud specificerede niveau
  • Betydelig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg én gang dagligt
Medicin: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg QD
Atorvastatin 20 mg én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) LDL-C-mål
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der opnår det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) LDL-C-mål (LDL-C mindre end 160 mg/dL) efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Europe

Efterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner