A pitavastatin és az atorvasztatin összehasonlító vizsgálata II-es típusú diabetes mellitusban és kombinált dyslipidémiában szenvedő betegeknél
2010. február 17. frissítette: Kowa Research Europe
A Pitavastatin vs. Atorvasztatin (a titrálást követően) II-es típusú diabetes mellitusban és kombinált dyslipidémiában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a pitavastatin és az atorvasztatin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása II-es típusú diabetes mellitusban (II. típusú DM) és kombinált dyslipidaemiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
418
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Dánia
- CCBR A/S
-
Vejle, Dánia
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Berkshire, Egyesült Királyság
- Synexus Reading Clinical Research Centre
-
Lancashire, Egyesült Királyság
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Hollandia
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Hollandia
- Andromed Noord
-
Leiden, Hollandia
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Hollandia
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Hollandia
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Hollandia
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Hollandia
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Hyderabaad, India
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, India
- CARE Group of Hospitals
-
Mumbai, India
- PD Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Lengyelország
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Lengyelország
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Lengyelország
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Lengyelország
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Lengyelország
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Lengyelország
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Lengyelország
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Lengyelország
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Lengyelország
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Berlin-Spandau, Németország
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Németország
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Frankfurt Am Main, Németország
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Mainz, Németország
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Messkirch, Németország
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (18-75 éves korig)
- II-es típusú DM orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelve (szulfonilurea, metformin, glitazonok vagy kombinált terápia)
- Biztosan szigorú diétát követett
- A kombinált diszlipidémia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
- Olyan állapotok, amelyek másodlagos diszlipidémiát okozhatnak
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Rendellenes hasnyálmirigy-, máj- vagy vesefunkció
- Rendellenes szérum kreatin-kináz (CK) az előre meghatározott szint felett
- Jelentős szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitavasztatin 4 mg QD
Pitavasztatin 4 mg naponta egyszer
|
Pitavasztatin 4 mg QD
|
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 20 mg QD
Atorvastatin 20 mg naponta egyszer
|
Atorvasztatin 20 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez (LDL-C) képest
Időkeret: 12 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értéktől a 12. heti alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez (LDL-C)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) LDL-C célértékét elérő betegek száma
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek száma, akik a 12. héten elérik a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) LDL-C célértékét (LDL-C kevesebb, mint 160 mg/dl)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Lipid anyagcsere zavarok
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Dislipidémiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK-104-305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .