- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00309751
제2형 당뇨병과 복합 이상지질혈증 환자에서 피타바스타틴과 아토르바스타틴을 비교한 연구
2010년 2월 17일 업데이트: Kowa Research Europe
Pitavastatin 대 연구. II형 진성 당뇨병 및 복합 이상지질혈증 환자의 아토르바스타틴(적정 후)
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병(제2형 DM) 및 복합 이상지질혈증 환자에서 피타바스타틴과 아토르바스타틴의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Andromed Breda
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Eindhoven, 네덜란드
- Andromed Eindhoven
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Groningen, 네덜란드
- Andromed Noord
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Leiden, 네덜란드
- Andromed Leiden
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Nijmegen, 네덜란드
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드
- Andromed Rotterdam
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Velp, 네덜란드
- Andromed Oost
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Zoetermeer, 네덜란드
- Andromed Zoetermeer
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Aalborg, 덴마크
- CCBR Aalborg
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Ballerup, 덴마크
- CCBR A/S
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Vejle, 덴마크
- CCBR Vejle
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Berlin-Spandau, 독일
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, 독일
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Frankfurt Am Main, 독일
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Mainz, 독일
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Messkirch, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Berkshire, 영국
- Synexus Reading Clinical Research Centre
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Lancashire, 영국
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool, 영국
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, 영국
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Bangalore, 인도
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai, 인도
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Hyderabaad, 인도
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, 인도
- CARE Group of Hospitals
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Mumbai, 인도
- PD Hinduja Hospital
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Bialystok, 폴란드
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, 폴란드
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, 폴란드
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, 폴란드
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, 폴란드
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, 폴란드
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, 폴란드
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, 폴란드
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, 폴란드
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, 폴란드
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀(18~75세)
- 경구 항당뇨병 약물(설포닐우레아, 메트포르민, 글리타존 또는 병용 요법)으로 치료하는 유형 II DM
- 제한적인 식단을 따랐어야 합니다.
- 복합 이상지질혈증의 진단
제외 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
- 속발성 이상지질혈증을 일으킬 수 있는 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비정상적인 췌장, 간 또는 신장 기능
- 미리 지정된 수준 이상의 비정상적인 혈청 크레아틴 키나제(CK)
- 심각한 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피타바스타틴 4mg QD
1일 1회 피타바스타틴 4mg
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피타바스타틴 4mg QD
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활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg QD
1일 1회 아토르바스타틴 20mg
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아토르바스타틴 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 대비 변화율
기간: 12주
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기준선에서 12주 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)까지의 백분율 변화
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) LDL-C 목표를 달성한 환자 수
기간: 12주
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12주차에 NCEP(National Cholesterol Education Program) LDL-C 목표(LDL-C 160mg/dL 미만)에 도달한 환자 수
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한