Estudo Comparando Pitavastatina e Atorvastatina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II e Dislipidemia Combinada
17 de fevereiro de 2010 atualizado por: Kowa Research Europe
Estudo da Pitavastatina Vs. Atorvastatina (acompanhamento da titulação) em pacientes com diabetes mellitus tipo II e dislipidemia combinada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da pitavastatina com a da atorvastatina em pacientes com diabetes mellitus tipo II (DM tipo II) e dislipidemia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin-Spandau, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, Alemanha
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Frankfurt Am Main, Alemanha
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Mainz, Alemanha
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Messkirch, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Aalborg, Dinamarca
- CCBR Aalborg
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Ballerup, Dinamarca
- CCBR A/S
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Vejle, Dinamarca
- CCBR Vejle
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Breda, Holanda
- Andromed Breda
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Eindhoven, Holanda
- Andromed Eindhoven
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Groningen, Holanda
- Andromed Noord
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Leiden, Holanda
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Holanda
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, Holanda
- Andromed Rotterdam
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Velp, Holanda
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Holanda
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Polônia
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, Polônia
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, Polônia
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, Polônia
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, Polônia
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, Polônia
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, Polônia
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, Polônia
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, Polônia
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, Polônia
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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Berkshire, Reino Unido
- Synexus Reading Clinical Research Centre
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Lancashire, Reino Unido
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool, Reino Unido
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, Reino Unido
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Bangalore, Índia
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai, Índia
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Hyderabaad, Índia
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, Índia
- CARE Group of Hospitals
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Mumbai, Índia
- PD Hinduja Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (de 18 a 75 anos)
- DM tipo II tratado com medicação antidiabética oral (sulfonilureia, metformina, glitazonas ou terapia combinada)
- Deve ter seguido uma dieta restritiva
- Diagnóstico de dislipidemia combinada
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica
- Condições que podem causar dislipidemia secundária
- Diabetes mellitus descontrolado
- Função pancreática, hepática ou renal anormal
- Creatina quinase sérica anormal (CK) acima do nível pré-especificado
- Doença cardíaca significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg uma vez ao dia
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Pitavastatina 4 mg QD
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Comparador Ativo: Atorvastatina 20 mg QD
Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia
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Atorvastatina 20 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual da linha de base até a semana 12 colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP)
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP) (LDL-C inferior a 160 mg/dL) em 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-305
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