Badanie porównujące pitawastatynę i atorwastatynę u pacjentów z cukrzycą typu II i dyslipidemią mieszaną
17 lutego 2010 zaktualizowane przez: Kowa Research Europe
Badanie Pitawastatyny Vs. Atorwastatyna (po zwiększeniu dawki) u pacjentów z cukrzycą typu II i dyslipidemią mieszaną
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pitawastatyny z atorwastatyną u pacjentów z cukrzycą typu II (DM typu II) i mieszaną dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
418
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Dania
- CCBR A/S
-
Vejle, Dania
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Holandia
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Holandia
- Andromed Noord
-
Leiden, Holandia
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Holandia
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Holandia
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Holandia
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Indie
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Indie
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Indie
- CARE Group of Hospitals
-
Mumbai, Indie
- PD Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Berlin-Spandau, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Niemcy
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Frankfurt Am Main, Niemcy
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Mainz, Niemcy
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Messkirch, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Polska
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Polska
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Polska
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Polska
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Polska
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Polska
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Polska
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Polska
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Polska
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Berkshire, Zjednoczone Królestwo
- Synexus Reading Clinical Research Centre
-
Lancashire, Zjednoczone Królestwo
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (wiek 18-75 lat)
- Cukrzyca typu II leczona doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodna sulfonylomocznika, metformina, glitazony lub terapia skojarzona)
- Musiał być na restrykcyjnej diecie
- Rozpoznanie złożonej dyslipidemii
Kryteria wyłączenia:
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Stany, które mogą powodować wtórną dyslipidemię
- Niekontrolowana cukrzyca
- Nieprawidłowa czynność trzustki, wątroby lub nerek
- Nieprawidłowa aktywność kinazy kreatynowej (CK) w surowicy powyżej wcześniej określonego poziomu
- Poważna choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna 4 mg QD
Pitawastatyna 4 mg raz na dobę
|
Pitawastatyna 4 mg QD
|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg raz na dobę
|
Atorwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 12. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów osiągających docelowy poziom LDL-C w ramach Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C (LDL-C poniżej 160 mg/dl) po 12 tygodniach w Narodowym Programie Edukacji Cholesterolowej (NCEP)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Dyslipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-104-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .