Étude comparant la pitavastatine et l'atorvastatine chez des patients atteints de diabète sucré de type II et de dyslipidémie combinée
17 février 2010 mis à jour par: Kowa Research Europe
Étude de Pitavastatin Vs. Atorvastatine (suite à la titration) chez les patients atteints de diabète sucré de type II et de dyslipidémie combinée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la pitavastatine à celles de l'atorvastatine chez les patients atteints de diabète sucré de type II (DM de type II) et de dyslipidémie combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin-Spandau, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, Allemagne
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Frankfurt Am Main, Allemagne
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Mainz, Allemagne
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Messkirch, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Aalborg, Danemark
- CCBR Aalborg
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Ballerup, Danemark
- CCBR A/S
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Vejle, Danemark
- CCBR Vejle
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Bangalore, Inde
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai, Inde
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Hyderabaad, Inde
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, Inde
- CARE Group of Hospitals
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Mumbai, Inde
- PD Hinduja Hospital
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Breda, Pays-Bas
- Andromed Breda
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Eindhoven, Pays-Bas
- Andromed Eindhoven
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Groningen, Pays-Bas
- Andromed Noord
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Leiden, Pays-Bas
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Pays-Bas
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, Pays-Bas
- Andromed Rotterdam
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Velp, Pays-Bas
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Pays-Bas
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Pologne
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, Pologne
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, Pologne
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, Pologne
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, Pologne
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, Pologne
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, Pologne
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, Pologne
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, Pologne
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, Pologne
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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Berkshire, Royaume-Uni
- Synexus Reading Clinical Research Centre
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Lancashire, Royaume-Uni
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool, Royaume-Uni
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, Royaume-Uni
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (âgés de 18 à 75 ans)
- DM de type II traité avec un médicament antidiabétique oral (sulfonylurée, metformine, glitazones ou thérapie combinée)
- Doit avoir suivi un régime restrictif
- Diagnostic de dyslipidémie combinée
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie familiale homozygote
- Conditions pouvant causer une dyslipidémie secondaire
- Diabète sucré non contrôlé
- Fonction pancréatique, hépatique ou rénale anormale
- Créatine kinase sérique (CK) anormale au-dessus du niveau pré-spécifié
- Maladie cardiaque importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pitavastatine 4 mg QD
Pitavastatine 4 mg une fois par jour
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Pitavastatine 4 mg QD
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Comparateur actif: Atorvastatine 20 mg QD
Atorvastatine 20 mg une fois par jour
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Atorvastatine 20 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage par rapport au cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de base
Délai: 12 semaines
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Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteignant l'objectif de LDL-C du National Cholesterol Education Program (NCEP)
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients atteignant l'objectif de C-LDL (C-LDL inférieur à 160 mg/dL) du Programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) à 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2006
Première publication (Estimation)
3 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles du métabolisme lipidique
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-104-305
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .