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Studio che confronta pitavastatina e atorvastatina in pazienti con diabete mellito di tipo II e dislipidemia combinata

17 febbraio 2010 aggiornato da: Kowa Research Europe

Studio di Pitavastatina Vs. Atorvastatina (titolazione successiva) in pazienti con diabete mellito di tipo II e dislipidemia combinata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di pitavastatina con quella di atorvastatina in pazienti con diabete mellito di tipo II (tipo II DM) e dislipidemia combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danimarca
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danimarca
        • CCBR Vejle
  • Germania
      • Berlin-Spandau, Germania
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Germania
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Germania
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Germania
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
  • India
      • Bangalore, India
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, India
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, India
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, India
        • PD Hinduja Hospital
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Olanda
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Olanda
        • Andromed Noord
      • Leiden, Olanda
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Olanda
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Olanda
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Olanda
        • Andromed Zoetermeer
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polonia
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polonia
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polonia
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polonia
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polonia
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polonia
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polonia
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polonia
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Regno Unito
      • Berkshire, Regno Unito
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Regno Unito
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Regno Unito
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine (età 18-75 anni)
  • DM di tipo II trattato con farmaci antidiabetici orali (sulfanilurea, metformina, glitazoni o terapia di combinazione)
  • Deve aver seguito una dieta restrittiva
  • Diagnosi di dislipidemia combinata

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Condizioni che possono causare dislipidemia secondaria
  • Diabete mellito non controllato
  • Funzionalità pancreatica, epatica o renale anomala
  • Creatina chinasi (CK) sierica anomala al di sopra del livello pre-specificato
  • Malattia cardiaca significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg una volta al giorno
Droga: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg QD
Comparatore attivo: Atorvastatina 20 mg QD
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo LDL-C del programma nazionale di educazione al colesterolo (NCEP).
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto il target di C-LDL (C-LDL inferiore a 160 mg/dL) del Programma nazionale di educazione al colesterolo (NCEP) a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Europe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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