Estudio que compara pitavastatina y atorvastatina en pacientes con diabetes mellitus tipo II y dislipidemia combinada
17 de febrero de 2010 actualizado por: Kowa Research Europe
Estudio de pitavastatina vs. Atorvastatina (seguimiento de la titulación) en pacientes con diabetes mellitus tipo II y dislipidemia combinada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de pitavastatina con la de atorvastatina en pacientes con diabetes mellitus tipo II (DM tipo II) y dislipemia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin-Spandau, Alemania
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, Alemania
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Frankfurt Am Main, Alemania
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Mainz, Alemania
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Messkirch, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Aalborg, Dinamarca
- CCBR Aalborg
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Ballerup, Dinamarca
- CCBR A/S
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Vejle, Dinamarca
- CCBR Vejle
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Bangalore, India
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Hyderabaad, India
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, India
- CARE Group of Hospitals
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Mumbai, India
- PD Hinduja Hospital
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Breda, Países Bajos
- Andromed Breda
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Eindhoven, Países Bajos
- Andromed Eindhoven
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Groningen, Países Bajos
- Andromed Noord
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Leiden, Países Bajos
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Países Bajos
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos
- Andromed Rotterdam
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Velp, Países Bajos
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Países Bajos
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Polonia
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, Polonia
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, Polonia
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, Polonia
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, Polonia
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, Polonia
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, Polonia
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, Polonia
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, Polonia
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, Polonia
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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Berkshire, Reino Unido
- Synexus Reading Clinical Research Centre
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Lancashire, Reino Unido
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool, Reino Unido
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, Reino Unido
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (de 18 a 75 años)
- DM tipo II tratada con antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, glitazonas o terapia combinada)
- Debe haber estado siguiendo una dieta restrictiva.
- Diagnóstico de dislipidemia combinada
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar homocigota
- Condiciones que pueden causar dislipidemia secundaria
- Diabetes mellitus no controlada
- Función anormal del páncreas, el hígado o los riñones
- Creatina quinasa sérica anormal (CK) por encima del nivel preespecificado
- Enfermedad cardiaca importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg una vez al día
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Pitavastatina 4 mg QD
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Comparador activo: Atorvastatina 20 mg QD
Atorvastatina 20 mg una vez al día
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Atorvastatina 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que alcanzan el objetivo de C-LDL del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes que alcanzan el objetivo de C-LDL del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) (C-LDL inferior a 160 mg/dL) a las 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .