Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner pitavastatin og atorvastatin hos pasienter med type II diabetes mellitus og kombinert dyslipidemi

17. februar 2010 oppdatert av: Kowa Research Europe

Studie av Pitavastatin vs. Atorvastatin (oppfølgende titrering) hos pasienter med type II diabetes mellitus og kombinert dyslipidemi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til pitavastatin med effekten til atorvastatin hos pasienter med type II diabetes mellitus (type II DM) og kombinert dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danmark
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danmark
        • CCBR Vejle
  • India
      • Bangalore, India
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, India
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, India
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, India
        • PD Hinduja Hospital
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Nederland
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederland
        • Andromed Noord
      • Leiden, Nederland
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Nederland
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Nederland
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Nederland
        • Andromed Zoetermeer
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Storbritannia
      • Berkshire, Storbritannia
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Storbritannia
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannia
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannia
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Tyskland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Tyskland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (18-75 år)
  • Type II DM behandlet med oral antidiabetisk medisin (sulfonylurea, metformin, glitazoner eller kombinasjonsbehandling)
  • Må ha fulgt en restriktiv diett
  • Diagnose av kombinert dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Tilstander som kan forårsake sekundær dyslipidemi
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Unormal bukspyttkjertel-, lever- eller nyrefunksjon
  • Unormal serumkreatinkinase (CK) over det forhåndsspesifiserte nivået
  • Betydelig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg én gang daglig
Legemiddel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg QD
Atorvastatin 20 mg én gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår det nasjonale kolesterolopplæringsprogram (NCEP) LDL-C-mål
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som oppnår National Cholesterol Education Program (NCEP) LDL-C-mål (LDL-C mindre enn 160 mg/dL) etter 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Europe

Etterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere