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Studie zum Vergleich von Pitavastatin und Atorvastatin bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und kombinierter Dyslipidämie

17. Februar 2010 aktualisiert von: Kowa Research Europe

Studie von Pitavastatin vs. Atorvastatin (nachfolgende Titration) bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und kombinierter Dyslipidämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin mit der von Atorvastatin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (DM Typ II) und kombinierter Dyslipidämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Spandau, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Deutschland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Deutschland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Deutschland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dänemark
        • CCBR A/S
      • Vejle, Dänemark
        • CCBR Vejle
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Indien
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Niederlande
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Niederlande
        • Andromed Noord
      • Leiden, Niederlande
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Niederlande
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Andromed Zoetermeer
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Vereinigtes Königreich
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (Alter 18–75 Jahre)
  • Typ-II-DM, behandelt mit oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoff, Metformin, Glitazone oder Kombinationstherapie)
  • Muss eine restriktive Diät eingehalten haben
  • Diagnose einer kombinierten Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Zustände, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Abnormale Pankreas-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Abnormale Serumkreatinkinase (CK) über dem vorgegebenen Wert
  • Erhebliche Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) in Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den LDL-C-Zielwert des National Cholesterol Education Program (NCEP) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen den LDL-C-Zielwert des National Cholesterol Education Program (NCEP) erreichen (LDL-C unter 160 mg/dl).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Europe

Ermittler

  • Studienleiter: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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