Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin pitavastatine en atorvastatine worden vergeleken bij patiënten met diabetes mellitus type II en gecombineerde dyslipidemie

17 februari 2010 bijgewerkt door: Kowa Research Europe

Studie van pitavastatine versus. Atorvastatine (opvolging van titratie) bij patiënten met diabetes mellitus type II en gecombineerde dyslipidemie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine te vergelijken met die van atorvastatine bij patiënten met type II diabetes mellitus (type II DM) en gecombineerde dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Denemarken
        • CCBR A/S
      • Vejle, Denemarken
        • CCBR Vejle
  • Duitsland
      • Berlin-Spandau, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Duitsland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Duitsland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Duitsland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indië
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indië
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Indië
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, Indië
        • PD Hinduja Hospital
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Nederland
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederland
        • Andromed Noord
      • Leiden, Nederland
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Nederland
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Nederland
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Nederland
        • Andromed Zoetermeer
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Verenigd Koninkrijk
      • Berkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (leeftijd 18-75 jaar)
  • Type II DM behandeld met orale antidiabetica (sulfonylureum, metformine, glitazonen of combinatietherapie)
  • Moet een restrictief dieet hebben gevolgd
  • Diagnose van gecombineerde dyslipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Homozygote familiale hypercholesterolemie
  • Aandoeningen die secundaire dyslipidemie kunnen veroorzaken
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Abnormale pancreas-, lever- of nierfunctie
  • Abnormaal serumcreatinekinase (CK) boven het vooraf gespecificeerde niveau
  • Aanzienlijke hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Pitavastatine
Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Atorvastatine 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het LDL-C-streefcijfer van het National Cholesterol Education Program (NCEP) bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten dat het National Cholesterol Education Program (NCEP) LDL-C-streefcijfer (LDL-C minder dan 160 mg/dL) na 12 weken bereikt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Europe

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren