Исследование, сравнивающее питавастатин и аторвастатин у пациентов с сахарным диабетом II типа и комбинированной дислипидемией
17 февраля 2010 г. обновлено: Kowa Research Europe
Исследование питавастатина против. Аторвастатин (после повышения дозы) у пациентов с сахарным диабетом II типа и комбинированной дислипидемией
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности и безопасности питавастатина и аторвастатина у пациентов с сахарным диабетом II типа (СД II типа) и сочетанной дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin-Spandau, Германия
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Германия
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Frankfurt Am Main, Германия
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Mainz, Германия
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Messkirch, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Дания
- CCBR A/S
-
Vejle, Дания
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Индия
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Индия
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Индия
- CARE Group of Hospitals
-
Mumbai, Индия
- PD Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Нидерланды
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Нидерланды
- Andromed Noord
-
Leiden, Нидерланды
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Нидерланды
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Нидерланды
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Нидерланды
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Польша
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Польша
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Польша
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Польша
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Польша
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Польша
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Польша
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Польша
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Польша
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Berkshire, Соединенное Королевство
- Synexus Reading Clinical Research Centre
-
Lancashire, Соединенное Королевство
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (возраст 18-75 лет)
- СД II типа, леченный пероральными противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевина, метформин, глитазоны или комбинированная терапия)
- Должно быть, придерживался ограничительной диеты
- Диагностика комбинированной дислипидемии
Критерий исключения:
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Состояния, которые могут вызвать вторичную дислипидемию
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Нарушение функции поджелудочной железы, печени или почек
- Аномальный уровень креатинкиназы в сыворотке (CK) выше заданного уровня
- Серьезное заболевание сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питавастатин 4 мг QD
Питавастатин 4 мг 1 раз в сутки
|
Питавастатин 4 мг QD
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин 20 мг QD
Аторвастатин 20 мг 1 раз в сутки
|
Аторвастатин 20 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12-й недели холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, прошедших Национальную образовательную программу по холестерину (NCEP) Целевой уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) (уровень холестерина ЛПНП менее 160 мг/дл) через 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- NK-104-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай