Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför pitavastatin och atorvastatin hos patienter med typ II-diabetes mellitus och kombinerad dyslipidemi

17 februari 2010 uppdaterad av: Kowa Research Europe

Studie av Pitavastatin Vs. Atorvastatin (uppföljning av titrering) hos patienter med typ II diabetes mellitus och kombinerad dyslipidemi

Syftet med denna studie är att jämföra pitavastatins effekt och säkerhet med atorvastatins effekt hos patienter med typ II diabetes mellitus (typ II DM) och kombinerad dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danmark
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danmark
        • CCBR Vejle
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabaad, Indien
        • CARE Group of Hospitals
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederländerna
        • Andromed Noord
      • Leiden, Nederländerna
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Nederländerna
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Nederländerna
        • Andromed Zoetermeer
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Storbritannien
      • Berkshire, Storbritannien
        • Synexus Reading Clinical Research Centre
      • Lancashire, Storbritannien
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannien
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannien
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Tyskland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Frankfurt Am Main, Tyskland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor (18-75 år)
  • Typ II DM behandlas med oral antidiabetisk medicin (sulfonylurea, metformin, glitazoner eller kombinationsterapi)
  • Måste ha följt en restriktiv diet
  • Diagnos av kombinerad dyslipidemi

Exklusions kriterier:

  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi
  • Tillstånd som kan orsaka sekundär dyslipidemi
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Onormal bukspottkörtel-, lever- eller njurfunktion
  • Onormalt serumkreatinkinas (CK) över den fördefinierade nivån
  • Betydande hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg QD
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg QD
Atorvastatin 20 mg en gång dagligen
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår National Cholesterol Education Program (NCEP) LDL-C-mål
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter som uppnår det nationella kolesterolutbildningsprogrammet (NCEP) LDL-C-mål (LDL-C mindre än 160 mg/dL) efter 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Europe

Utredare

  • Studierektor: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera