健康な成人における H5N1 ワクチンの筋肉内投与と皮内投与

包含基準:

• 18歳から40歳までの男性または非妊娠女性（ワクチン投与直前の尿妊娠検査が陰性であることが示される）。
• 妊娠のリスクがある妊娠の可能性のある女性は、第 2 回投与（該当する場合は第 3 回投与）の投与後、少なくとも 3 か月間適切な避妊法（バリア法、禁欲、および認可されたホルモン療法）を実施することに同意しなければなりません。
• バイタルサイン（心拍数、血圧、口腔温度）、病歴、および病歴に基づいた対象を絞った身体検査によって判断される健康状態にある。
• 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
• 研究手順の前にインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問時に利用可能です。
• 経口避妊薬とビタミン剤を除いて、定期的な薬を服用していません。
• 他のすべての対象基準を満たしており、3 回目の接種を受ける資格を得るには、本研究で不活化インフルエンザ A/H5N1 ワクチンを 2 回接種していなければなりません。

除外基準:

• 卵またはワクチンの他の成分に対する既知のアレルギーがある。
• ワクチン接種前に尿妊娠検査で陽性反応が出た（妊娠の可能性のある女性の場合）、授乳中、またはワクチンの2回目の接種後3か月以内に妊娠する意図がある。
• 基礎疾患または治療の結果として免疫抑制を受けている。
• 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
• 経口または非経口ステロイド、高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を 1 日あたり 800 mcg 以上）、またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬を使用している。
• -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
• -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを接種している。
• 研究者の意見として、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性があると考えられる急性または慢性の病状がある（これには、既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、不安定または進行性の疾患が含まれますが、これらに限定されません）神経疾患、糖尿病、移植患者）。
• 最新のインフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後に重篤な反応を起こした経歴がある。
• ワクチン接種後1週間以内に口腔内温度が華氏100.4度を超えるなどの急性疾患に罹患している。
• -研究の各ワクチン接種前の1か月以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）の投与を受けた、または研究の各ワクチン接種後1か月以内に実験薬の投与を受ける予定である。
• -本研究以外で、インフルエンザA/H5N1ワクチンの接種歴がある。
• ワクチンの3回目の接種を受けてから研究終了（3回目の接種を受けてから約6か月後）までの任意の時点で、別の介入試験に登録している、または登録する予定である。
• 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる症状を患っている。