H5N1-vaksine intramuskulær versus intradermal hos friske voksne
30. mai 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En randomisert, åpen fase I klinisk studie som sammenligner sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet ved immunisering med inaktivert influensa A/H5N1-vaksine administrert intradermalt eller intramuskulært blant friske voksne
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne hvordan kroppen reagerer på ulike styrker av en H5N1-influensavaksine når den gis ved forskjellige injeksjonsveier (injeksjon i huden eller i muskelen).
Den vil også sammenligne hvordan antistoffer (proteiner produsert av kroppens immunsystem som gjenkjenner og hjelper til med å bekjempe infeksjoner og andre fremmede stoffer i kroppen) lages etter å ha mottatt influensavaksinen H5N1.
Deltakerne vil inkludere 100 friske voksne i alderen 18-40 år.
Studieprosedyrer inkluderer blodprøver og utfylling av et minnehjelpemiddel som dokumenterer daglig oral temperatur og bivirkninger i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Deltakerne kan være involvert i studien i opptil 13 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, dose-varierende, fase I sammenlignende studie av intradermal (ID) og intramuskulær (IM) injeksjon med subvirion inaktivert influensa A/H5N1 vaksine hos friske voksne, 18 til 40 år gamle, inklusive.
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten, reaktogenisiteten og doserelatert immunogenisitet til en inaktivert influensa A/H5N1-virusvaksine gitt ved ID-injeksjon sammenlignet med IM-injeksjon.
Hovedmålene med denne studien er å: sammenligne doserelaterte sikkerhets- og reaktogenisitetsprofiler for ID- og IM-injeksjon med subvirion-inaktivert influensa A/H5N1-vaksine blant friske unge voksne; sammenligne den doserelaterte immunogenisiteten til subvirion-inaktivert influensa A/H5N1-vaksine gitt ved ID med vaksine gitt ved IM-injeksjon blant friske unge voksne 1 måned etter mottak av den andre vaksinedosen; og gi informasjon for valg av de beste dosenivåene for videre studier.
De sekundære målene for denne studien er å: evaluere doserelatert immunogenisitet og prosentandelen av personer som responderer ca. 1 og 7 måneder etter den første vaksinasjonen; og evaluere den doserelaterte sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten etter mottak av en tredje dose vaksine administrert 6-7 måneder etter den andre vaksinedosen.
Studien vil ha 2 sammenligningsarmer (IM og ID), og 2 doseringsnivåer vil bli evaluert i hver arm (totalt 4 vaksinegrupper).
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1:1 (25 personer i hver gruppe) for å motta 2 doser med 1 måneds mellomrom av en inaktivert influensa A/H5N1-vaksine som inneholder 15 mcg eller 45 mcg H5 HA ved IM-ruten; eller en femtedel av IM-dosen (3 mcg eller 9 mcg) ved ID-ruten.
Forsøkspersonene vil opprettholde en minnehjelp som registrerer oral temperatur og systemiske og lokale bivirkninger i 7 dager etter hver inokulering.
Serum for immunogenisitetsevalueringer vil bli innhentet før første vaksinasjon, på dag 0, før andre vaksinasjon, på dag 28 og på dag 56 og ca. dag 215 (7 måneder) etter dose 1.
Denne studien er knyttet til DMID-protokoll 07-0022.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne (som indikert av en negativ uringraviditetstest rett før vaksineadministrasjon) mellom 18 og 40 år inklusive.
- Kvinner i fertil alder som står i fare for å bli gravide, må godta å bruke adekvat prevensjon (dvs. barrieremetode, avholdenhet og lisensierte hormonelle metoder) i minst 3 måneder etter mottak av dose 2 (eller dose 3, hvis aktuelt).
- Er ved god helse, bestemt av vitale tegn (puls, blodtrykk, oral temperatur), sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie.
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
- Gir informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer og er tilgjengelig for alle studiebesøk.
- Får ingen faste medisiner med unntak av p-piller og vitaminer.
- Oppfyller alle andre inklusjonskriterier og må ha mottatt to doser inaktivert influensa A/H5N1-vaksine i denne studien for å være kvalifisert for en tredje dose.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen.
- Har en positiv uringraviditetstest før vaksinasjon (hvis kvinne i fertil alder), ammer, eller har til hensikt å bli gravid innen 3 måneder etter mottak av sin andre vaksinedose.
- Gjennomgår immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling.
- Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
- Bruker orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler.
- Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før registrering i denne studien.
- Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
- Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kjent kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, ustabil eller progressiv nevrologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterte).
- Har en historie med alvorlige reaksjoner etter immunisering med moderne influensavirusvaksiner.
- Har en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn 100,4 grader Fahrenheit, innen 1 uke etter vaksinasjon.
- Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før hver vaksinasjon i studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel innen 1 måned etter hver vaksinasjon i studien.
- Tidligere mottak av influensa A/H5N1-vaksine, annet enn denne studien.
- Er påmeldt eller planlegger å delta i en annen intervensjonsstudie når som helst mellom mottak av den tredje dosen av vaksinen og slutten av studien (ca. 6 måneder etter mottak av den tredje dosen).
- Har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ID-injeksjon-9 mcg
25 personer skal motta 9 mcg inaktivert influensa A/H5N1-vaksine intradermalt på dag 0 og 28.
|
Monovalent subvirion H5-vaksine (HA av A/Vietnam/1203/04), inaktivert A/H5N1-vaksine administrert intradermalt (ID); doser: 3 eller 9 mikrogram.
Monovalent subvirion H5-vaksine (HA av A/Vietnam/1203/04), inaktivert A/H5N1-vaksine administrert intramuskulært (IM); doser: 15 eller 45 mikrogram.
|
|
Eksperimentell: IM injeksjon - 15 mcg
25 personer skal motta 15 mcg inaktivert influensa A/H5N1-vaksine intramuskulært på dag 0 og 28.
|
Monovalent subvirion H5-vaksine (HA av A/Vietnam/1203/04), inaktivert A/H5N1-vaksine administrert intradermalt (ID); doser: 3 eller 9 mikrogram.
Monovalent subvirion H5-vaksine (HA av A/Vietnam/1203/04), inaktivert A/H5N1-vaksine administrert intramuskulært (IM); doser: 15 eller 45 mikrogram.
|
|
Eksperimentell: IM injeksjon - 45 mcg
25 forsøkspersoner skal motta 45 mcg inaktivert influensa A/H5N1-vaksine intramuskulært på dag 0 og 28.
|
Monovalent subvirion H5-vaksine (HA av A/Vietnam/1203/04), inaktivert A/H5N1-vaksine administrert intradermalt (ID); doser: 3 eller 9 mikrogram.
Monovalent subvirion H5-vaksine (HA av A/Vietnam/1203/04), inaktivert A/H5N1-vaksine administrert intramuskulært (IM); doser: 15 eller 45 mikrogram.
|
|
Eksperimentell: ID-injeksjon-3 mcg
25 personer skal motta 3 mcg inaktivert influensa A/H5N1-vaksine intradermalt på dag 0 og 28.
|
Monovalent subvirion H5-vaksine (HA av A/Vietnam/1203/04), inaktivert A/H5N1-vaksine administrert intradermalt (ID); doser: 3 eller 9 mikrogram.
Monovalent subvirion H5-vaksine (HA av A/Vietnam/1203/04), inaktivert A/H5N1-vaksine administrert intramuskulært (IM); doser: 15 eller 45 mikrogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel individer i hver vaksinegruppe som oppnår en serumnøytraliserende antistofftiter på 1:40 mot influensa A/H5N1-virus.
Tidsramme: Dag 56.
|
Dag 56.
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) og andel av forsøkspersoner som oppnår en 4 ganger eller større økning i serumnøytraliserende eller hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftiter i hver gruppe.
Tidsramme: Dag 56.
|
Dag 56.
|
|
Informasjon om bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) (anmodet klinikk og via hukommelseshjelpemidler og periodiske målrettede fysiske vurderinger).
Tidsramme: Studiets varighet.
|
Studiets varighet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) og andelen av forsøkspersoner som oppnår en 4 ganger eller større økning i nøytraliserende antistofftitere i hver gruppe 1 og 7 måneder etter mottak av dose 1.
Tidsramme: Blodprøver for serumanalyser vil bli tatt før første dose på dag 0, før andre dose på dag 28, og på dag 56 og 215 etter første immunisering.
|
Blodprøver for serumanalyser vil bli tatt før første dose på dag 0, før andre dose på dag 28, og på dag 56 og 215 etter første immunisering.
|
|
GMT og andelen av personer som oppnår en 4 ganger eller mer økning i HAI og nøytraliserende antistofftitere i hver gruppe 1 måned etter mottak av en 3. dose vaksine administrert ca. 6-7 måneder etter 2. vaksinedose.
Tidsramme: Blodprøver for serumanalyser vil bli tatt før første dose på dag 0, før andre dose på dag 28, og på dag 56 og 215 etter første immunisering.
|
Blodprøver for serumanalyser vil bli tatt før første dose på dag 0, før andre dose på dag 28, og på dag 56 og 215 etter første immunisering.
|
|
Utvikling av serumantistoffresponser mot antigenisk driftede varianter av H5 influensavirus.
Tidsramme: Blodprøver for serumanalyser vil bli tatt før første dose på dag 0, før andre dose på dag 28, og på dag 56 og 215 etter første immunisering.
|
Blodprøver for serumanalyser vil bli tatt før første dose på dag 0, før andre dose på dag 28, og på dag 56 og 215 etter første immunisering.
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) og andelen av forsøkspersoner som oppnår en 4 ganger eller større økning i HAI og nøytraliserende antistofftitere i hver gruppe 1 og 7 måneder etter mottak av dose 1.
Tidsramme: Blodprøver for serumanalyser vil bli tatt før første dose på dag 0, før andre dose på dag 28, og på dag 56 og 215 etter første immunisering.
|
Blodprøver for serumanalyser vil bli tatt før første dose på dag 0, før andre dose på dag 28, og på dag 56 og 215 etter første immunisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .