Vacina H5N1 Intramuscular Versus Intradérmica em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida (conforme indicado por um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da administração da vacina) entre as idades de 18 e 40 anos, inclusive.
• Mulheres com potencial para engravidar que correm o risco de engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada (ou seja, método de barreira, abstinência e métodos hormonais licenciados) por pelo menos 3 meses após o recebimento da dose 2 (ou dose 3, se aplicável).
• Está com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura oral), histórico médico e exame físico direcionado com base no histórico médico.
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Fornece consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo e está disponível para todas as visitas do estudo.
• Não está recebendo nenhum medicamento regular, exceto pílulas anticoncepcionais e vitaminas.
• Atende a todos os outros critérios de inclusão e deve ter recebido duas doses de vacina inativada contra influenza A/H5N1 no presente estudo para ser elegível para uma terceira dose.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina.
• Tem um teste de gravidez de urina positivo antes da vacinação (se for mulher com potencial para engravidar), está a amamentar ou tem a intenção de engravidar nos 3 meses seguintes à receção da segunda dose da vacina.
• Está passando por imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente.
• Tem uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Está usando esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas.
• Tem um histórico de receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
• Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
• Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas (isso inclui, mas não está limitado a: doença hepática crônica conhecida, doença renal significativa, doença instável ou progressiva distúrbios neurológicos, diabetes mellitus e receptores de transplante).
• Tem um histórico de reações graves após a imunização com vacinas contra o vírus influenza contemporâneo.
• Tiver uma doença aguda, incluindo uma temperatura oral superior a 100,4 graus Fahrenheit, dentro de 1 semana após a vacinação.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes de cada vacinação no estudo, ou espera receber um agente experimental dentro de 1 mês após cada vacinação no estudo.
• Recebimento prévio da vacina influenza A/H5N1, diferente do presente estudo.
• Esteja inscrito ou planejando se inscrever em outro estudo intervencionista a qualquer momento entre o recebimento da terceira dose da vacina e o final do estudo (aproximadamente 6 meses após o recebimento da terceira dose).
• Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.