H5N1-vaccine intramuskulær versus intradermal hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 40 år inklusive.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at anvende passende prævention (dvs. barrieremetode, afholdenhed og godkendte hormonelle metoder) i mindst 3 måneder efter modtagelse af dosis 2 (eller dosis 3, hvis relevant).
• Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giver informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for alle studiebesøg.
• Får ingen regelmæssig medicin med undtagelse af p-piller og vitaminer.
• Opfylder alle andre inklusionskriterier og skal have modtaget to doser inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine i denne undersøgelse for at være berettiget til en tredje dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen.
• Har en positiv uringraviditetstest før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder), ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​deres anden dosis vaccine.
• Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
• Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
• Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede).
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
• Har en akut sygdom, herunder en oral temperatur på over 100,4 grader Fahrenheit, inden for 1 uge efter vaccination.
• Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før hver vaccination i undersøgelsen, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel inden for 1 måned efter hver vaccination i undersøgelsen.
• Forudgående modtagelse af influenza A/H5N1-vaccine, bortset fra den foreliggende undersøgelse.
• Er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet interventionsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt mellem modtagelse af den tredje dosis vaccine og afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 6 måneder efter modtagelse af den tredje dosis).
• Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.