Vaccin H5N1 intramusculaire versus intradermique chez des adultes en bonne santé
30 mai 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un essai clinique randomisé, ouvert, de phase I comparant l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'immunisation avec le vaccin inactivé contre la grippe A/H5N1 administré par voie intradermique ou intramusculaire chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude de recherche est de comparer comment le corps réagit à différentes concentrations d'un vaccin contre la grippe H5N1 lorsqu'il est administré par différentes voies d'injection (injection dans la peau ou dans le muscle).
Il comparera également la façon dont les anticorps (protéines produites par le système immunitaire du corps qui reconnaissent et aident à combattre les infections et autres substances étrangères dans le corps) sont fabriqués après avoir reçu le vaccin contre la grippe H5N1.
Les participants comprendront 100 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans.
Les procédures d'étude comprennent des échantillons de sang et la réalisation d'un aide-mémoire documentant la température orale quotidienne et les effets secondaires pendant 7 jours après chaque vaccination.
Les participants peuvent être impliqués dans l'étude jusqu'à 13 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai comparatif de phase I, monocentrique, randomisé, en ouvert, de détermination de la dose d'injection intradermique (ID) et intramusculaire (IM) avec un vaccin antigrippal A/H5N1 inactivé sous-virionnel chez des adultes en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, compris.
Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité liée à la dose d'un vaccin expérimental inactivé contre le virus de la grippe A/H5N1 administré par injection ID par rapport à l'injection IM.
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : comparer les profils d'innocuité et de réactogénicité liés à la dose de l'injection ID et IM avec le vaccin antigrippal A/H5N1 inactivé par subvirion chez de jeunes adultes en bonne santé ; comparer l'immunogénicité liée à la dose du vaccin antigrippal A/H5N1 inactivé par subvirion administré par voie ID avec le vaccin administré par injection IM chez de jeunes adultes en bonne santé 1 mois après avoir reçu la deuxième dose de vaccin ; et fournir des informations pour la sélection des meilleurs niveaux de dose pour des études ultérieures.
Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : évaluer l'immunogénicité liée à la dose et le pourcentage de sujets répondant environ 1 et 7 mois après la première vaccination ; et évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité liées à la dose après la réception d'une troisième dose de vaccin administrée 6 à 7 mois après la deuxième dose de vaccin.
L'étude comportera 2 bras de comparaison (IM et ID) et 2 niveaux de dosage seront évalués dans chaque bras (4 groupes de vaccins au total).
Les sujets seront randomisés 1:1:1:1 (25 sujets dans chaque groupe) pour recevoir 2 doses à 1 mois d'intervalle d'un vaccin inactivé contre la grippe A/H5N1 contenant 15 mcg ou 45 mcg de H5 HA par voie IM ; ou un cinquième de la dose IM (3 mcg ou 9 mcg) par voie ID.
Les sujets conserveront un aide-mémoire enregistrant la température buccale et les événements indésirables systémiques et locaux pendant 7 jours après chaque inoculation.
Le sérum pour les évaluations d'immunogénicité sera obtenu avant la première vaccination, au jour 0, avant la deuxième vaccination, au jour 28, et au jour 56 et environ au jour 215 (7 mois) après la dose 1.
Cette étude est liée au protocole DMID 07-0022.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte (comme indiqué par un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant l'administration du vaccin) âgés de 18 à 40 ans inclus.
- Les femmes en âge de procréer qui risquent de tomber enceintes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (c'est-à-dire méthode de barrière, abstinence et méthodes hormonales autorisées) pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dose 2 (ou la dose 3, le cas échéant).
- Est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, température buccale), les antécédents médicaux et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux.
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Fournit un consentement éclairé avant toute procédure d'étude et est disponible pour toutes les visites d'étude.
- Ne reçoit aucun médicament régulier à l'exception des pilules contraceptives et des vitamines.
- Répond à tous les autres critères d'inclusion et doit avoir reçu deux doses de vaccin inactivé contre la grippe A/H5N1 dans la présente étude pour être éligible à une troisième dose.
Critère d'exclusion:
- A une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin.
- A un test urinaire de grossesse positif avant la vaccination (si femme en âge de procréer), allaite ou a l'intention de tomber enceinte dans les 3 mois suivant la réception de sa deuxième dose de vaccin.
- subit une immunosuppression en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent.
- A une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
- Utilise des stéroïdes oraux ou parentéraux, des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
- A des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
- A reçu tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
- A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses (cela inclut, mais sans s'y limiter : une maladie hépatique chronique connue, une maladie rénale importante, instable ou progressive troubles neurologiques, diabète sucré et greffés).
- A des antécédents de réactions graves à la suite d'une immunisation avec des vaccins antigrippaux contemporains.
- A une maladie aiguë, y compris une température buccale supérieure à 100,4 degrés Fahrenheit, dans la semaine suivant la vaccination.
- A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant chaque vaccination dans l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental dans le mois suivant chaque vaccination dans l'étude.
- - Réception antérieure d'un vaccin contre la grippe A/H5N1, autre que la présente étude.
- Est inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre essai interventionnel à tout moment entre la réception de la troisième dose de vaccin et la fin de l'étude (environ 6 mois après la réception de la troisième dose).
- A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ID injection-9 mcg
25 sujets devant recevoir 9 mcg de vaccin inactivé contre la grippe A/H5N1 par voie intradermique les jours 0 et 28.
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Vaccin monovalent subvirion H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), vaccin A/H5N1 inactivé administré par voie intradermique (ID) ; doses : 3 ou 9 microgrammes.
Vaccin monovalent subvirion H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), vaccin inactivé A/H5N1 administré par voie intramusculaire (IM) ; doses : 15 ou 45 microgrammes.
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Expérimental: Injection IM-15 mcg
25 sujets devant recevoir 15 mcg de vaccin inactivé contre la grippe A/H5N1 par voie intramusculaire les jours 0 et 28.
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Vaccin monovalent subvirion H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), vaccin A/H5N1 inactivé administré par voie intradermique (ID) ; doses : 3 ou 9 microgrammes.
Vaccin monovalent subvirion H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), vaccin inactivé A/H5N1 administré par voie intramusculaire (IM) ; doses : 15 ou 45 microgrammes.
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Expérimental: Injection IM-45 mcg
25 sujets devant recevoir 45 mcg de vaccin inactivé contre la grippe A/H5N1 par voie intramusculaire les jours 0 et 28.
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Vaccin monovalent subvirion H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), vaccin A/H5N1 inactivé administré par voie intradermique (ID) ; doses : 3 ou 9 microgrammes.
Vaccin monovalent subvirion H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), vaccin inactivé A/H5N1 administré par voie intramusculaire (IM) ; doses : 15 ou 45 microgrammes.
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Expérimental: ID injection-3 mcg
25 sujets devant recevoir 3 mcg de vaccin inactivé contre la grippe A/H5N1 par voie intradermique les jours 0 et 28.
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Vaccin monovalent subvirion H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), vaccin A/H5N1 inactivé administré par voie intradermique (ID) ; doses : 3 ou 9 microgrammes.
Vaccin monovalent subvirion H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), vaccin inactivé A/H5N1 administré par voie intramusculaire (IM) ; doses : 15 ou 45 microgrammes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets dans chaque groupe de vaccins atteignant un titre d'anticorps neutralisants sériques de 1:40 contre le virus de la grippe A/H5N1.
Délai: Jour 56.
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Jour 56.
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Titre moyen géométrique (GMT) et proportion de sujets atteignant une augmentation de 4 fois ou plus du titre d'anticorps sériques neutralisants ou inhibiteurs de l'hémagglutination (HAI) dans chaque groupe.
Délai: Jour 56.
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Jour 56.
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Informations sur les événements indésirables (EI) ou les événements indésirables graves (EIG) (sollicitées en clinique et via des aide-mémoire et des évaluations physiques ciblées périodiques).
Délai: Durée des études.
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Durée des études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) et proportion de sujets atteignant une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps neutralisants dans chaque groupe 1 et 7 mois après réception de la dose 1.
Délai: Des échantillons de sang pour les dosages sériques seront prélevés avant la première dose au jour 0, avant la deuxième dose au jour 28 et aux jours 56 et 215 après la première immunisation.
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Des échantillons de sang pour les dosages sériques seront prélevés avant la première dose au jour 0, avant la deuxième dose au jour 28 et aux jours 56 et 215 après la première immunisation.
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MGT et la proportion de sujets atteignant une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'IAS et d'anticorps neutralisants dans chaque groupe 1 mois après la réception d'une 3e dose de vaccin administrée environ 6 à 7 mois après la 2e dose de vaccin.
Délai: Des échantillons de sang pour les dosages sériques seront prélevés avant la première dose au jour 0, avant la deuxième dose au jour 28 et aux jours 56 et 215 après la première immunisation.
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Des échantillons de sang pour les dosages sériques seront prélevés avant la première dose au jour 0, avant la deuxième dose au jour 28 et aux jours 56 et 215 après la première immunisation.
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Développement de réponses d'anticorps sériques contre des variantes antigéniquement dérivées du virus de la grippe H5.
Délai: Des échantillons de sang pour les dosages sériques seront prélevés avant la première dose au jour 0, avant la deuxième dose au jour 28 et aux jours 56 et 215 après la première immunisation.
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Des échantillons de sang pour les dosages sériques seront prélevés avant la première dose au jour 0, avant la deuxième dose au jour 28 et aux jours 56 et 215 après la première immunisation.
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Titre moyen géométrique (GMT) et proportion de sujets atteignant une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'IAH et d'anticorps neutralisants dans chaque groupe 1 et 7 mois après réception de la dose 1.
Délai: Des échantillons de sang pour les dosages sériques seront prélevés avant la première dose au jour 0, avant la deuxième dose au jour 28 et aux jours 56 et 215 après la première immunisation.
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Des échantillons de sang pour les dosages sériques seront prélevés avant la première dose au jour 0, avant la deuxième dose au jour 28 et aux jours 56 et 215 après la première immunisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2006
Première publication (Estimation)
3 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0015
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