Vakcína H5N1 intramuskulární versus intradermální u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku od 18 do 40 let včetně.
• Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérové ​​metody, abstinence a licencovaných hormonálních metod) po dobu nejméně 3 měsíců po podání dávky 2 (nebo případně dávky 3).
• Je v dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, orální teplota), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytuje informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a je k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
• Nedostává žádné pravidelné léky s výjimkou antikoncepčních pilulek a vitamínů.
• Splňuje všechna ostatní zařazovací kritéria a musí dostat dvě dávky inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 v této studii, aby byl způsobilý pro třetí dávku.

Kritéria vyloučení:

• Má známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny.
• Má pozitivní těhotenský test v moči před očkováním (pokud je žena ve fertilním věku), je v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět do 3 měsíců od obdržení druhé dávky vakcíny.
• Podstupuje imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
• Má aktivní neoplastické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity.
• Užívá perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušilo hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu).
• Má v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Má akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů Fahrenheita, do 1 týdne po očkování.
• Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před každou vakcinací ve studii nebo očekává, že dostane experimentální činidlo během 1 měsíce po každé vakcinaci ve studii.
• Předchozí obdržení vakcíny proti chřipce A/H5N1, jiné než tato studie.
• Je zaregistrován nebo plánuje zapsat se do jiného intervenčního hodnocení kdykoli mezi obdržením třetí dávky vakcíny a koncem studie (přibližně 6 měsíců po obdržení třetí dávky).
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.