H5N1-vaccin intramusculair versus intradermaal bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere vrouw (zoals blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het vaccin) in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden, moeten overeenkomen om gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van dosis 2 (of dosis 3, indien van toepassing) adequate anticonceptie toe te passen (d.w.z. barrièremethode, onthouding en goedgekeurde hormonale methoden).
• In goede gezondheid verkeert, zoals blijkt uit vitale functies (hartslag, bloeddruk, mondtemperatuur), medische voorgeschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek op basis van de medische voorgeschiedenis.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studieprocedures en is beschikbaar voor alle studiebezoeken.
• Krijgt geen reguliere medicijnen, met uitzondering van anticonceptiepillen en vitamines.
• Voldoet aan alle andere opnamecriteria en moet in de huidige studie twee doses geïnactiveerd influenza A/H5N1-vaccin hebben gekregen om in aanmerking te komen voor een derde dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin.
• Heeft een positieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie (indien vrouw die zwanger kan worden), geeft borstvoeding of heeft de intentie om zwanger te worden binnen 3 maanden na ontvangst van hun tweede dosis vaccin.
• Ondergaat immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
• Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Gebruikt orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Heeft binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek andere goedgekeurde vaccins gekregen.
• Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot: bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen, diabetes mellitus en ontvangers van transplantaties).
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na immunisatie met moderne griepvaccins.
• Heeft een acute ziekte, waaronder een orale temperatuur van meer dan 100,4 graden Fahrenheit, binnen 1 week na vaccinatie.
• Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan elke vaccinatie in het onderzoek, of verwacht binnen 1 maand na elke vaccinatie in het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen.
• Voorafgaande ontvangst van influenza A/H5N1-vaccin, anders dan de huidige studie.
• Is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een andere interventiestudie op enig moment tussen ontvangst van de derde dosis vaccin en het einde van de studie (ongeveer 6 maanden na ontvangst van de derde dosis).
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.