Szczepionka H5N1 domięśniowo a śródskórnie u zdrowych osób dorosłych
30 maja 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I porównujące bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność immunizacji inaktywowaną szczepionką przeciw grypie A/H5N1 podawaną śródskórnie lub domięśniowo zdrowym dorosłym
Celem tego badania jest porównanie reakcji organizmu na szczepionkę przeciw grypie H5N1 o różnej mocy, podawaną różnymi drogami (wstrzyknięcie w skórę lub w mięsień).
Porównane zostanie również wytwarzanie przeciwciał (białek wytwarzanych przez układ odpornościowy organizmu, które rozpoznają i pomagają zwalczać infekcje i inne obce substancje w organizmie) po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie H5N1.
Uczestnikami będzie 100 zdrowych dorosłych osób w wieku 18-40 lat.
Procedury badawcze obejmują pobieranie krwi i uzupełnianie pamięci dokumentującej codzienną temperaturę w jamie ustnej i skutki uboczne przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Uczestnicy mogą uczestniczyć w badaniu przez okres do 13 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie I fazy z różnymi dawkami, polegające na podawaniu śródskórnym (ID) i domięśniowym (IM) szczepionki przeciw grypie A/H5N1 inaktywowanej podwirusem u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 40 lat, włącznie.
Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i zależnej od dawki immunogenności badanej szczepionki z inaktywowanym wirusem grypy A/H5N1 podawanej we wstrzyknięciu ID w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym.
Głównymi celami tego badania są: porównanie zależnych od dawki profili bezpieczeństwa i reaktogenności wstrzyknięcia ID i IM z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie A/H5N1 subvirion wśród zdrowych młodych dorosłych; porównali zależną od dawki immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 subvirion podanej ID ze szczepionką podaną we wstrzyknięciu IM zdrowym młodym dorosłym 1 miesiąc po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki; i dostarczyć informacji do wyboru najlepszych poziomów dawek do dalszych badań.
Drugorzędowymi celami tego badania są: ocena immunogenności zależnej od dawki i odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź po około 1 i 7 miesiącach od pierwszego szczepienia; oraz ocenić zależne od dawki bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki podanej 6-7 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.
Badanie będzie obejmowało 2 ramiona porównawcze (im. i ID), aw każdym ramieniu zostaną ocenione 2 poziomy dawkowania (w sumie 4 grupy szczepionek).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 (po 25 pacjentów w każdej grupie), aby otrzymać 2 dawki w odstępie 1 miesiąca inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 zawierającej 15 mcg lub 45 mcg H5 HA drogą domięśniową; lub jedną piątą dawki domięśniowej (3 μg lub 9 μg) drogą ID.
Osobnicy będą przechowywać pomoc w zapamiętywaniu temperatury w jamie ustnej oraz ogólnoustrojowe i miejscowe zdarzenia niepożądane przez 7 dni po każdym zaszczepieniu.
Surowicę do oceny immunogenności należy pobrać przed pierwszym szczepieniem, w dniu 0, przed drugim szczepieniem, w dniu 28, w dniu 56 i około dnia 215 (7 miesięcy) po podaniu dawki 1.
To badanie jest powiązane z protokołem DMID 07-0022.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody mechanicznej, abstynencji i licencjonowanych metod hormonalnych) przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu dawki 2 (lub dawki 3, jeśli dotyczy).
- Jest w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Wyraża świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badawczymi i jest dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Nie przyjmuje żadnych regularnych leków z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych i witamin.
- Spełnia wszystkie pozostałe kryteria włączenia i musi otrzymać dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 w niniejszym badaniu, aby kwalifikować się do trzeciej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki.
- Ma pozytywny wynik testu ciążowego moczu przed szczepieniem (jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym), jest w okresie laktacji lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od otrzymania drugiej dawki szczepionki.
- Przechodzi immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
- Ma czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
- Stosuje sterydy doustne lub pozajelitowe, sterydy wziewne w dużych dawkach (>800 mcg/dzień dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
- Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny.
- Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
- Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilną lub postępującą chorobę) zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów).
- Ma historię ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
- Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopni Fahrenheita, w ciągu 1 tygodnia po szczepieniu.
- Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed każdym szczepieniem w badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca po każdym szczepieniu w badaniu.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie A/H5N1, innej niż niniejsze badanie.
- Jest włączony lub planuje zapisać się do innego badania interwencyjnego w dowolnym momencie między otrzymaniem trzeciej dawki szczepionki a zakończeniem badania (około 6 miesięcy po otrzymaniu trzeciej dawki).
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie ID-9 mcg
25 osób otrzymało śródskórnie 9 mcg inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 w dniach 0 i 28.
|
Monowalentna szczepionka subvirion H5 (HA A/Vietnam/1203/04), inaktywowana szczepionka A/H5N1 podawana śródskórnie (ID); dawki: 3 lub 9 mikrogramów.
Monowalentna szczepionka subvirion H5 (HA A/Vietnam/1203/04), inaktywowana szczepionka A/H5N1 podawana domięśniowo (im.); dawki: 15 lub 45 mikrogramów.
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie domięśniowe - 15 mcg
25 osób otrzymało domięśniowo 15 mcg inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 w dniach 0 i 28.
|
Monowalentna szczepionka subvirion H5 (HA A/Vietnam/1203/04), inaktywowana szczepionka A/H5N1 podawana śródskórnie (ID); dawki: 3 lub 9 mikrogramów.
Monowalentna szczepionka subvirion H5 (HA A/Vietnam/1203/04), inaktywowana szczepionka A/H5N1 podawana domięśniowo (im.); dawki: 15 lub 45 mikrogramów.
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie domięśniowe - 45 mcg
25 osób otrzymało domięśniowo 45 mcg inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 w dniach 0 i 28.
|
Monowalentna szczepionka subvirion H5 (HA A/Vietnam/1203/04), inaktywowana szczepionka A/H5N1 podawana śródskórnie (ID); dawki: 3 lub 9 mikrogramów.
Monowalentna szczepionka subvirion H5 (HA A/Vietnam/1203/04), inaktywowana szczepionka A/H5N1 podawana domięśniowo (im.); dawki: 15 lub 45 mikrogramów.
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie ID - 3 mcg
25 osób otrzymało śródskórnie 3 mcg inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 w dniach 0 i 28.
|
Monowalentna szczepionka subvirion H5 (HA A/Vietnam/1203/04), inaktywowana szczepionka A/H5N1 podawana śródskórnie (ID); dawki: 3 lub 9 mikrogramów.
Monowalentna szczepionka subvirion H5 (HA A/Vietnam/1203/04), inaktywowana szczepionka A/H5N1 podawana domięśniowo (im.); dawki: 15 lub 45 mikrogramów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osobników w każdej grupie zaszczepionej, u których miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 wynosi 1:40.
Ramy czasowe: Dzień 56.
|
Dzień 56.
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) i odsetek osobników, u których uzyskano 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał neutralizujących surowicę lub hamujących hemaglutynację (HAI) w każdej grupie.
Ramy czasowe: Dzień 56.
|
Dzień 56.
|
|
Informacje o zdarzeniu niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniu niepożądanym (SAE) (zamówione w klinice i za pośrednictwem pomocy wspomagających pamięć oraz okresowych ukierunkowanych ocen fizycznych).
Ramy czasowe: Czas trwania nauki.
|
Czas trwania nauki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) i odsetek pacjentów, u których uzyskano 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał neutralizujących w każdej grupie 1 i 7 miesięcy po otrzymaniu dawki 1.
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczeń surowicy będą pobierane przed pierwszą dawką w dniu 0, przed drugą dawką w dniu 28 oraz w dniach 56 i 215 po pierwszej immunizacji.
|
Próbki krwi do oznaczeń surowicy będą pobierane przed pierwszą dawką w dniu 0, przed drugą dawką w dniu 28 oraz w dniach 56 i 215 po pierwszej immunizacji.
|
|
GMT i odsetek osób, które uzyskały 4-krotny lub większy wzrost częstości występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną i miana przeciwciał neutralizujących w każdej grupie 1 miesiąc po otrzymaniu 3. dawki szczepionki, podanej około 6-7 miesięcy po 2. dawce szczepionki.
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczeń surowicy będą pobierane przed pierwszą dawką w dniu 0, przed drugą dawką w dniu 28 oraz w dniach 56 i 215 po pierwszej immunizacji.
|
Próbki krwi do oznaczeń surowicy będą pobierane przed pierwszą dawką w dniu 0, przed drugą dawką w dniu 28 oraz w dniach 56 i 215 po pierwszej immunizacji.
|
|
Rozwój odpowiedzi przeciwciał w surowicy przeciwko wariantom wirusa grypy H5 z dryfem antygenowym.
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczeń surowicy będą pobierane przed pierwszą dawką w dniu 0, przed drugą dawką w dniu 28 oraz w dniach 56 i 215 po pierwszej immunizacji.
|
Próbki krwi do oznaczeń surowicy będą pobierane przed pierwszą dawką w dniu 0, przed drugą dawką w dniu 28 oraz w dniach 56 i 215 po pierwszej immunizacji.
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) i odsetek osób, u których wystąpił 4-krotny lub większy wzrost częstości występowania zakażeń związanych z infekcją wirusową i miana przeciwciał neutralizujących w każdej grupie 1 i 7 miesięcy po otrzymaniu dawki 1.
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczeń surowicy będą pobierane przed pierwszą dawką w dniu 0, przed drugą dawką w dniu 28 oraz w dniach 56 i 215 po pierwszej immunizacji.
|
Próbki krwi do oznaczeń surowicy będą pobierane przed pierwszą dawką w dniu 0, przed drugą dawką w dniu 28 oraz w dniach 56 i 215 po pierwszej immunizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .