H5N1-Impfstoff intramuskulär versus intradermal bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere Frauen (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Impfstoffverabreichung angezeigt) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (d. h. Barrieremethode, Abstinenz und zugelassene hormonelle Methoden) für mindestens 3 Monate nach Erhalt von Dosis 2 (oder gegebenenfalls Dosis 3) zustimmen.
• Ist bei guter Gesundheit, was anhand der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Mundtemperatur), der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt wird.
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Gibt vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung ab und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
• Erhält keine regelmäßigen Medikamente mit Ausnahme von Antibabypillen und Vitaminen.
• Erfüllt alle anderen Einschlusskriterien und muss in der vorliegenden Studie zwei Dosen des inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs erhalten haben, um für eine dritte Dosis in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
• Hat vor der Impfung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter), stillt oder hat die Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der zweiten Impfdosis schwanger zu werden.
• Erleidet aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung eine Immunsuppression.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
• Nimmt orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
• Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
• Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, instabil oder fortschreitend). neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger).
• Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit aktuellen Grippeimpfstoffen.
• Hat innerhalb einer Woche nach der Impfung eine akute Erkrankung, einschließlich einer Mundtemperatur von mehr als 100,4 Grad Fahrenheit.
• Sie haben innerhalb eines Monats vor jeder Impfung in der Studie ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, innerhalb eines Monats nach jeder Impfung in der Studie ein experimentelles Mittel zu erhalten.
• Vorheriger Erhalt eines Influenza-A/H5N1-Impfstoffs, außer in der vorliegenden Studie.
• Ist zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Erhalt der dritten Impfdosis und dem Ende der Studie (ungefähr 6 Monate nach Erhalt der dritten Dosis) in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben oder plant dies.
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.