Внутримышечное введение вакцины против H5N1 по сравнению с внутрикожным введением здоровым взрослым
30 мая 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы I по сравнению безопасности, реактогенности и иммуногенности иммунизации инактивированной вакциной против гриппа A/H5N1, вводимой внутрикожным или внутримышечным путем среди здоровых взрослых
Целью данного исследования является сравнение того, как организм реагирует на различные дозы вакцины против гриппа H5N1 при введении различными путями инъекции (инъекция в кожу или в мышцу).
Он также сравнит, как антитела (белки, вырабатываемые иммунной системой организма, которые распознают и помогают бороться с инфекциями и другими чужеродными веществами в организме) вырабатываются после введения вакцины против гриппа H5N1.
Участниками станут 100 здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 40 лет.
Процедуры исследования включают образцы крови и заполнение памятки, документирующей ежедневную температуру полости рта и побочные эффекты в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Участники могут быть вовлечены в исследование на срок до 13 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, рандомизированное сравнительное исследование I фазы внутрикожной (ID) и внутримышечной (IM) инъекции субвирионной инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 40 лет. включительно.
Это исследование предназначено для изучения безопасности, реактогенности и дозозависимой иммуногенности исследуемой вакцины против инактивированного вируса гриппа A/H5N1, вводимой внутрикожной инъекцией по сравнению с внутримышечной инъекцией.
Основными целями этого исследования являются: сравнение дозозависимых профилей безопасности и реактогенности внутрикожной и внутримышечной инъекции субвирионной инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1 среди здоровых молодых людей; сравнить дозозависимую иммуногенность субвирионной инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1, вводимой внутрикожно, с вакциной, вводимой в/м инъекцией, среди здоровых молодых людей через 1 месяц после получения второй дозы вакцины; и предоставить информацию для выбора наилучших уровней доз для дальнейших исследований.
Второстепенными целями этого исследования являются: оценка дозозависимой иммуногенности и процент субъектов, ответивших примерно через 1 и 7 месяцев после первой вакцинации; и оценить дозозависимую безопасность, реактогенность и иммуногенность после получения третьей дозы вакцины, введенной через 6-7 месяцев после второй дозы вакцины.
В исследовании будет 2 группы сравнения (в/м и инъекционно), и в каждой группе будут оцениваться 2 уровня дозировки (всего 4 группы вакцин).
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 (25 субъектов в каждой группе) для получения 2 доз с интервалом в 1 месяц инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1, содержащей 15 мкг или 45 мкг H5 HA, внутримышечным путем; или одну пятую дозы в/м (3 мкг или 9 мкг) внутрикожно.
В течение 7 дней после каждой прививки субъекты сохраняют память, записывая температуру во рту, а также системные и местные нежелательные явления.
Сыворотку для оценки иммуногенности получают перед первой вакцинацией, в день 0, перед второй вакцинацией, в день 28, в день 56 и приблизительно в день 215 (7 месяцев) после введения дозы 1.
Это исследование связано с протоколом DMID 07-0022.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина (на что указывает отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед введением вакцины) в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
- Женщины детородного возраста, которые рискуют забеременеть, должны дать согласие на применение адекватной контрацепции (т. е. барьерный метод, воздержание и разрешенные гормональные методы) в течение как минимум 3 месяцев после получения дозы 2 (или дозы 3, если применимо).
- Имеет хорошее здоровье, что подтверждается жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура полости рта), историей болезни и целенаправленным медицинским обследованием на основе истории болезни.
- Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
- Предоставляет информированное согласие до любых процедур исследования и доступно для всех учебных визитов.
- Не получает никаких регулярных лекарств, за исключением противозачаточных таблеток и витаминов.
- Соответствует всем другим критериям включения и должен получить две дозы инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1 в настоящем исследовании, чтобы иметь право на получение третьей дозы.
Критерий исключения:
- Имеет известную аллергию на яйца или другие компоненты вакцины.
- Имеет положительный результат теста мочи на беременность до вакцинации (если женщина детородного возраста), кормит грудью или намеревается забеременеть в течение 3 месяцев после получения второй дозы вакцины.
- Проходит иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения.
- Имеет активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
- Использует пероральные или парентеральные стероиды, высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
- Получал в анамнезе иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
- Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы вакцинацию небезопасной или помешало бы оценке ответа (включая, но не ограничиваясь: известное хроническое заболевание печени, серьезное заболевание почек, нестабильность или прогрессирование неврологические расстройства, сахарный диабет и реципиенты трансплантатов).
- Имеет в анамнезе тяжелые реакции после иммунизации современными вакцинами против вируса гриппа.
- Имеет острое заболевание, в том числе температуру полости рта выше 100,4 градусов по Фаренгейту в течение 1 недели после вакцинации.
- Получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до каждой вакцинации в исследовании или ожидает получить экспериментальный агент в течение 1 месяца после каждой вакцинации в исследовании.
- Предшествующее получение вакцины против гриппа A/H5N1, кроме настоящего исследования.
- Зарегистрирован или планирует участвовать в другом интервенционном исследовании в любое время между получением третьей дозы вакцины и окончанием исследования (примерно через 6 месяцев после получения третьей дозы).
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ID инъекции-9 мкг
25 субъектов получали 9 мкг инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1 внутрикожно в дни 0 и 28.
|
Моновалентная субвирионная вакцина H5 (HA A/Vietnam/1203/04), инактивированная вакцина A/H5N1, вводимая внутрикожно (ID); дозы: 3 или 9 мкг.
Моновалентная субвирионная вакцина H5 (НА A/Vietnam/1203/04), инактивированная вакцина A/H5N1, вводимая внутримышечно (в/м); дозы: 15 или 45 мкг.
|
|
Экспериментальный: В/м инъекция-15 мкг
25 субъектов получали 15 мкг инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1 внутримышечно в дни 0 и 28.
|
Моновалентная субвирионная вакцина H5 (HA A/Vietnam/1203/04), инактивированная вакцина A/H5N1, вводимая внутрикожно (ID); дозы: 3 или 9 мкг.
Моновалентная субвирионная вакцина H5 (НА A/Vietnam/1203/04), инактивированная вакцина A/H5N1, вводимая внутримышечно (в/м); дозы: 15 или 45 мкг.
|
|
Экспериментальный: В/м инъекция - 45 мкг
25 субъектов получали 45 мкг инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1 внутримышечно в дни 0 и 28.
|
Моновалентная субвирионная вакцина H5 (HA A/Vietnam/1203/04), инактивированная вакцина A/H5N1, вводимая внутрикожно (ID); дозы: 3 или 9 мкг.
Моновалентная субвирионная вакцина H5 (НА A/Vietnam/1203/04), инактивированная вакцина A/H5N1, вводимая внутримышечно (в/м); дозы: 15 или 45 мкг.
|
|
Экспериментальный: ID инъекции-3 мкг
25 субъектов получали 3 мкг инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1 внутрикожно в дни 0 и 28.
|
Моновалентная субвирионная вакцина H5 (HA A/Vietnam/1203/04), инактивированная вакцина A/H5N1, вводимая внутрикожно (ID); дозы: 3 или 9 мкг.
Моновалентная субвирионная вакцина H5 (НА A/Vietnam/1203/04), инактивированная вакцина A/H5N1, вводимая внутримышечно (в/м); дозы: 15 или 45 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов в каждой вакцинной группе, достигших титра сывороточных нейтрализующих антител 1:40 против вируса гриппа A/H5N1.
Временное ограничение: День 56.
|
День 56.
|
|
Средний геометрический титр (GMT) и доля субъектов, достигших 4-кратного или более увеличения титра сывороточных нейтрализующих или ингибирующих гемагглютинацию (HAI) антител в каждой группе.
Временное ограничение: День 56.
|
День 56.
|
|
Информация о нежелательных явлениях (НЯ) или серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) (запрашиваемая в клинике и с помощью вспомогательных средств памяти и периодических целевых физических оценок).
Временное ограничение: Продолжительность обучения.
|
Продолжительность обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) и доля субъектов, достигших 4-кратного и более увеличения титров нейтрализующих антител в каждой группе через 1 и 7 месяцев после получения дозы 1.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа сыворотки будут собирать перед первой дозой в день 0, перед второй дозой в день 28 и в дни 56 и 215 после первой иммунизации.
|
Образцы крови для анализа сыворотки будут собирать перед первой дозой в день 0, перед второй дозой в день 28 и в дни 56 и 215 после первой иммунизации.
|
|
GMT и доля субъектов, достигших 4-кратного и более увеличения титра HAI и нейтрализующих антител в каждой группе через 1 месяц после получения 3-й дозы вакцины, введенной примерно через 6-7 месяцев после 2-й дозы вакцины.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа сыворотки будут собирать перед первой дозой в день 0, перед второй дозой в день 28 и в дни 56 и 215 после первой иммунизации.
|
Образцы крови для анализа сыворотки будут собирать перед первой дозой в день 0, перед второй дозой в день 28 и в дни 56 и 215 после первой иммунизации.
|
|
Развитие ответов сывороточных антител против антигенно дрейфующих вариантов вируса гриппа H5.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа сыворотки будут собирать перед первой дозой в день 0, перед второй дозой в день 28 и в дни 56 и 215 после первой иммунизации.
|
Образцы крови для анализа сыворотки будут собирать перед первой дозой в день 0, перед второй дозой в день 28 и в дни 56 и 215 после первой иммунизации.
|
|
Средний геометрический титр (СГТ) и доля субъектов, достигших 4-кратного или большего увеличения ИСМП и титров нейтрализующих антител в каждой группе через 1 и 7 месяцев после получения дозы 1.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа сыворотки будут собирать перед первой дозой в день 0, перед второй дозой в день 28 и в дни 56 и 215 после первой иммунизации.
|
Образцы крови для анализа сыворотки будут собирать перед первой дозой в день 0, перед второй дозой в день 28 и в дни 56 и 215 после первой иммунизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-0015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .