Vacuna H5N1 intramuscular versus intradérmica en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas (según lo indique una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la administración de la vacuna) entre las edades de 18 y 40 años, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil que corren el riesgo de quedar embarazadas deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (es decir, método de barrera, abstinencia y métodos hormonales autorizados) durante al menos 3 meses después de recibir la dosis 2 (o la dosis 3, si corresponde).
• Goza de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura oral), historial médico y un examen físico específico basado en el historial médico.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Brinda consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y está disponible para todas las visitas del estudio.
• No está recibiendo ningún medicamento regular a excepción de las píldoras anticonceptivas y las vitaminas.
• Cumple con todos los demás criterios de inclusión y debe haber recibido dos dosis de la vacuna inactivada contra la influenza A/H5N1 en el presente estudio para ser elegible para una tercera dosis.

Criterio de exclusión:

• Tiene una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna.
• Tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la vacunación (si es una mujer en edad fértil), está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de su segunda dosis de la vacuna.
• Está sometido a inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
• Tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
• Está usando esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
• Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, pero no se limita a: enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, inestable o progresiva trastornos neurológicos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes).
• Tiene antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral superior a 100.4 grados Fahrenheit, dentro de 1 semana de la vacunación.
• Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de cada vacunación en el estudio, o espera recibir un agente experimental en el plazo de 1 mes después de cada vacunación en el estudio.
• Recepción previa de la vacuna contra la influenza A/H5N1, distinta a la del presente estudio.
• Está inscrito o planea inscribirse en otro ensayo de intervención en cualquier momento entre la recepción de la tercera dosis de la vacuna y el final del estudio (aproximadamente 6 meses después de recibir la tercera dosis).
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.