Vaccino H5N1 intramuscolare contro intradermico in adulti sani
30 maggio 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase I che confronta la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'immunizzazione con il vaccino inattivato dell'influenza A/H5N1 somministrato per via intradermica o intramuscolare tra adulti sani
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di confrontare il modo in cui il corpo reagisce a diversi dosaggi di un vaccino antinfluenzale H5N1 quando somministrato mediante diverse vie di iniezione (iniezione nella pelle o nel muscolo).
Confronterà anche il modo in cui gli anticorpi (proteine prodotte dal sistema immunitario del corpo che riconoscono e aiutano a combattere le infezioni e altre sostanze estranee nel corpo) vengono prodotti dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale H5N1.
I partecipanti includeranno 100 adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni.
Le procedure di studio includono campioni di sangue e il completamento di un aiuto per la memoria che documenta la temperatura orale giornaliera e gli effetti collaterali per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
I partecipanti possono essere coinvolti nello studio per un massimo di 13 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio comparativo di fase I in un unico centro, randomizzato, in aperto, a dosaggio variabile, di iniezione intradermica (ID) e intramuscolare (IM) con vaccino dell'influenza A/H5N1 inattivato con subvirione in adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, inclusivo.
Questo studio è progettato per studiare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità correlata alla dose di un vaccino sperimentale contro il virus dell'influenza A/H5N1 inattivato somministrato mediante iniezione ID rispetto all'iniezione IM.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: confrontare la sicurezza correlata alla dose e i profili di reattogenicità dell'iniezione ID e IM con il vaccino influenzale A/H5N1 inattivato dal subvirione tra giovani adulti sani; confrontare l'immunogenicità correlata alla dose del vaccino influenzale A/H5N1 inattivato dal subvirione somministrato per ID con il vaccino somministrato per iniezione IM tra giovani adulti sani 1 mese dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino; e fornire informazioni per la selezione dei migliori livelli di dose per ulteriori studi.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono: valutare l'immunogenicità correlata alla dose e la percentuale di soggetti che rispondono circa 1 e 7 mesi dopo la prima vaccinazione; e valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità correlate alla dose dopo aver ricevuto una terza dose di vaccino somministrata 6-7 mesi dopo la seconda dose di vaccino.
Lo studio avrà 2 bracci di confronto (IM e ID) e 2 livelli di dosaggio saranno valutati in ciascun braccio (4 gruppi di vaccini in totale).
I soggetti saranno randomizzati 1:1:1:1 (25 soggetti in ciascun gruppo) per ricevere 2 dosi a distanza di 1 mese di un vaccino influenzale A/H5N1 inattivato contenente 15 mcg o 45 mcg di H5 HA per via IM; o un quinto della dose IM (3 mcg o 9 mcg) per via ID.
I soggetti manterranno un supporto per la memoria registrando la temperatura orale e gli eventi avversi sistemici e locali per 7 giorni dopo ogni inoculazione.
Il siero per le valutazioni di immunogenicità sarà ottenuto prima della prima vaccinazione, al giorno 0, prima della seconda vaccinazione, al giorno 28, al giorno 56 e approssimativamente al giorno 215 (7 mesi) dopo la dose 1.
Questo studio è collegato al protocollo DMID 07-0022.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi.
- Le donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (ad esempio, metodo di barriera, astinenza e metodi ormonali autorizzati) per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto la dose 2 (o la dose 3, se applicabile).
- È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura orale), storia medica e un esame fisico mirato basato sulla storia medica.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- Fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio ed è disponibile per tutte le visite di studio.
- Non riceve farmaci regolari ad eccezione delle pillole anticoncezionali e delle vitamine.
- Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione e deve aver ricevuto due dosi di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 nel presente studio per poter beneficiare di una terza dose.
Criteri di esclusione:
- Ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino.
- Ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione (se donna in età fertile), sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dal ricevimento della seconda dose di vaccino.
- È sottoposto a immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base.
- Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
- Sta usando steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
- - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
- Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia instabile o progressiva disturbi neurologici, diabete mellito e trapiantati).
- Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
- Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 gradi Fahrenheit, entro 1 settimana dalla vaccinazione.
- - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima di ogni vaccinazione nello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale entro 1 mese dopo ogni vaccinazione nello studio.
- Precedente ricezione del vaccino antinfluenzale A/H5N1, diverso dal presente studio.
- È arruolato o prevede di arruolarsi in un altro studio interventistico in qualsiasi momento tra il ricevimento della terza dose di vaccino e la fine dello studio (circa 6 mesi dopo il ricevimento della terza dose).
- Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ID iniezione-9 mcg
25 soggetti riceveranno 9 mcg di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 per via intradermica nei giorni 0 e 28.
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Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intradermica (ID); dosi: 3 o 9 microgrammi.
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intramuscolare (IM); dosi: 15 o 45 microgrammi.
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Sperimentale: Iniezione IM-15 mcg
25 soggetti a ricevere 15 mcg di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 per via intramuscolare nei giorni 0 e 28.
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Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intradermica (ID); dosi: 3 o 9 microgrammi.
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intramuscolare (IM); dosi: 15 o 45 microgrammi.
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Sperimentale: Iniezione IM-45 mcg
25 soggetti a ricevere 45 mcg di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 per via intramuscolare nei giorni 0 e 28.
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Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intradermica (ID); dosi: 3 o 9 microgrammi.
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intramuscolare (IM); dosi: 15 o 45 microgrammi.
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Sperimentale: ID iniezione-3 mcg
25 soggetti riceveranno 3 mcg di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 per via intradermica nei giorni 0 e 28.
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Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intradermica (ID); dosi: 3 o 9 microgrammi.
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intramuscolare (IM); dosi: 15 o 45 microgrammi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti in ciascun gruppo vaccinale che raggiunge un titolo di anticorpi neutralizzanti sierici di 1:40 contro il virus dell'influenza A/H5N1.
Lasso di tempo: Giorno 56.
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Giorno 56.
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Media geometrica del titolo (GMT) e percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte o superiore del titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero o di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 56.
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Giorno 56.
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Informazioni su eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) (sollecitate in clinica e tramite ausili per la memoria e valutazioni fisiche periodiche mirate).
Lasso di tempo: Durata dello studio.
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Durata dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media geometrica del titolo (GMT) e percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali neutralizzanti in ciascun gruppo 1 e 7 mesi dopo aver ricevuto la dose 1.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
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I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
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GMT e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte o superiore di HAI e titoli anticorpali neutralizzanti in ciascun gruppo 1 mese dopo aver ricevuto una 3a dose di vaccino somministrata circa 6-7 mesi dopo la 2a dose di vaccino.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
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I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
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Sviluppo di risposte anticorpali sieriche contro varianti antigenicamente derivate del virus dell'influenza H5.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
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I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
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Media geometrica del titolo (GMT) e percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 4 volte o superiore di HAI e titoli anticorpali neutralizzanti in ciascun gruppo 1 e 7 mesi dopo aver ricevuto la dose 1.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
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I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0015
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