건강한 성인의 H5N1 백신 근육 주사 대 피내 주사

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성(백신 접종 직전 소변 임신 검사에서 음성으로 나타남).
• 임신할 위험이 있는 가임 여성은 2회 용량(또는 해당되는 경우 3회 용량) 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(즉, 차단 방법, 금욕 및 허가된 호르몬 방법)을 실시하는 데 동의해야 합니다.
• 활력 징후(심박수, 혈압, 구강 온도), 병력 및 병력에 근거한 표적 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태입니다.
• 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
• 피임약과 비타민을 제외하고는 정기적으로 약을 복용하지 않습니다.
• 다른 모든 포함 기준을 충족하고 세 번째 접종을 받을 수 있으려면 본 연구에서 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신 2회 접종을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 달걀이나 백신의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 백신 접종 전에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 경우(가임 여성인 경우), 수유 중이거나, 두 번째 백신 접종 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우.
• 근본적인 질병이나 치료의 결과로 면역 억제를 겪고 있습니다.
• 활성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용하고 있습니다.
• 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있습니다.
• 이 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 접종받았습니다.
• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가짐(여기에는 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경학적 장애, 진성 당뇨병, 이식 수혜자).
• 최신 인플루엔자 바이러스 백신으로 예방접종을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 예방 접종 1주일 이내에 구강 온도가 화씨 100.4도 이상인 급성 질환이 있는 경우.
• 연구에서 각 백신 접종 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 받았거나 연구에서 각 백신 접종 후 1개월 이내에 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
• 본 연구 이외의 인플루엔자 A/H5N1 백신의 사전 수령.
• 3차 백신 접종과 연구 종료 사이(3차 접종 약 6개월 후) 사이에 언제든지 다른 중재적 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.