H5N1-rokote lihaksensisäisesti vs. ihonsisäinen terveillä aikuisilla
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan ihonsisäisesti tai lihaksensisäisesti annettavan inaktivoidun A/H5N1-influenssarokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveille aikuisille
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka elimistö reagoi H5N1-influenssarokotteen eri vahvuuksiin, kun se annetaan eri pistosreittejä (injektio ihoon tai lihakseen).
Siinä myös verrataan, kuinka vasta-aineita (elimistön immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja, jotka tunnistavat infektioita ja muita kehossa olevia vieraita aineita ja auttavat torjumaan niitä) muodostuu H5N1-influenssarokotteen saamisen jälkeen.
Osallistujia on 100 tervettä aikuista, iältään 18-40 vuotta.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu verinäytteitä ja muistiapuvälineiden täyttäminen, joka dokumentoi päivittäinen suun lämpötila ja sivuvaikutukset 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Osallistujat voivat olla mukana tutkimuksessa enintään 13 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, annosvälitteinen, vaiheen I vertaileva tutkimus intradermaalisesta (ID) ja intramuskulaarisesta (IM) injektiosta subvirionilla inaktivoidulla influenssa A/H5N1 -rokotteella terveillä 18–40-vuotiailla aikuisilla, mukaan lukien.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ID-injektiona annetun inaktivoidun A/H5N1-influenssavirusrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja annosriippuvaista immunogeenisuutta verrattuna IM-injektioon.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: verrata annosriippuvaisia turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiileja ID- ja IM-injektiolla subvirionilla inaktivoidun influenssa A/H5N1 -rokotteen kanssa terveillä nuorilla aikuisilla; verrataan ID:llä annetun subvirionin inaktivoidun influenssa A/H5N1 -rokotteen annosriippuvaista immunogeenisyyttä IM-injektiolla annettuun rokotteeseen terveillä nuorilla aikuisilla 1 kuukauden kuluttua toisen rokoteannoksen saamisesta; ja antaa tietoa parhaiden annostasojen valitsemiseksi jatkotutkimuksia varten.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida annoksesta riippuvaa immunogeenisuutta ja potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat noin 1 ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta; ja arvioimaan annokseen liittyvää turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä kolmannen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen, joka on annettu 6-7 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimuksessa on 2 vertailuhaaraa (IM ja ID), ja kummassakin haarassa arvioidaan 2 annostasoa (yhteensä 4 rokoteryhmää).
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 (25 potilasta kussakin ryhmässä) saamaan 2 annosta 1 kuukauden välein inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta, joka sisältää 15 mikrogrammaa tai 45 mikrogrammaa H5 HA:ta im-reitillä; tai viidesosa IM-annoksesta (3 mcg tai 9 mikrog) ID-reittiä pitkin.
Koehenkilöt ylläpitävät muistiapuvälinettä, joka tallentaa suun lämpötilan sekä systeemiset ja paikalliset haittatapahtumat 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Seerumi immunogeenisyyden arvioimiseksi hankitaan ennen ensimmäistä rokotusta, päivänä 0, ennen toista rokotusta, päivänä 28 ja päivänä 56 ja noin päivänä 215 (7 kuukautta) annoksen 1 jälkeen.
Tämä tutkimus on linkitetty DMID-protokollaan 07-0022.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen rokotteen antamista osoittaa) 18–40 vuoden iässä, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (eli estemenetelmää, raittiutta ja lisensoituja hormonaalisia menetelmiä) vähintään 3 kuukauden ajan annoksen 2 (tai tarvittaessa annoksen 3) saamisen jälkeen.
- On hyvässä kunnossa elintoimintojen (syke, verenpaine, suun lämpötila), sairaushistorian ja kohdennetun lääkärintutkimuksen perusteella.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä ja on saatavilla kaikille opintokäynneille.
- Ei saa säännöllisiä lääkkeitä e-pillereitä ja vitamiineja lukuun ottamatta.
- Täyttää kaikki muut sisällyttämiskriteerit ja sen on täytynyt saada kaksi annosta inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta tässä tutkimuksessa voidakseen saada kolmannen annoksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille.
- Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta (jos nainen on hedelmällisessä iässä), hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
- Onko hänellä immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Käyttää suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
- Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hän on saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia (tämä sisältää, mutta ei rajoitu: tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiili tai etenevä neurologiset sairaudet, diabetes mellitus ja elinsiirron saajat).
- Hänellä on ollut vakavia reaktioita nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla immunisoinnin jälkeen.
- Hänellä on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 Fahrenheit-astetta, viikon sisällä rokotuksesta.
- Hän on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen jokaista tutkimuksessa otettua rokotusta tai odottaa saavansa kokeellisen aineen 1 kuukauden sisällä jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta rokotuksesta.
- Aiempi influenssa A/H5N1 -rokotteen saaminen, muu kuin tämä tutkimus.
- Onko ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen interventiotutkimukseen milloin tahansa kolmannen rokoteannoksen saamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä (noin 6 kuukautta kolmannen annoksen vastaanottamisen jälkeen).
- Onko hänellä jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ID-injektio - 9 mcg
25 henkilöä saavat 9 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta ihonsisäisesti päivinä 0 ja 28.
|
Yksiarvoinen subvirioni H5-rokote (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivoitu A/H5N1-rokote annettuna intradermaalisesti (ID); annokset: 3 tai 9 mikrogrammaa.
Yksiarvoinen subvirioni-H5-rokote (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivoitu A/H5N1-rokote lihakseen annettuna (IM); annokset: 15 tai 45 mikrogrammaa.
|
|
Kokeellinen: IM-injektio - 15 mcg
25 henkilöä sai 15 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta lihakseen päivinä 0 ja 28.
|
Yksiarvoinen subvirioni H5-rokote (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivoitu A/H5N1-rokote annettuna intradermaalisesti (ID); annokset: 3 tai 9 mikrogrammaa.
Yksiarvoinen subvirioni-H5-rokote (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivoitu A/H5N1-rokote lihakseen annettuna (IM); annokset: 15 tai 45 mikrogrammaa.
|
|
Kokeellinen: IM-injektio - 45 mcg
25 henkilöä sai 45 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta lihakseen päivinä 0 ja 28.
|
Yksiarvoinen subvirioni H5-rokote (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivoitu A/H5N1-rokote annettuna intradermaalisesti (ID); annokset: 3 tai 9 mikrogrammaa.
Yksiarvoinen subvirioni-H5-rokote (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivoitu A/H5N1-rokote lihakseen annettuna (IM); annokset: 15 tai 45 mikrogrammaa.
|
|
Kokeellinen: ID-injektio - 3 mcg
25 henkilöä saavat 3 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta ihonsisäisesti päivinä 0 ja 28.
|
Yksiarvoinen subvirioni H5-rokote (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivoitu A/H5N1-rokote annettuna intradermaalisesti (ID); annokset: 3 tai 9 mikrogrammaa.
Yksiarvoinen subvirioni-H5-rokote (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivoitu A/H5N1-rokote lihakseen annettuna (IM); annokset: 15 tai 45 mikrogrammaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin rokoteryhmässä, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 56.
|
Päivä 56.
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman nousun seerumin neutralointi- tai hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiittereissä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 56.
|
Päivä 56.
|
|
Tiedot haittavaikutuksista (AE) tai vakavista haittavaikutuksista (SAE) (tilataan klinikalta ja muistiapuvälineiden ja määräajoin kohdistettujen fyysisten arvioiden kautta).
Aikaikkuna: Opintojen kesto.
|
Opintojen kesto.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman nousun neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kussakin ryhmässä 1 ja 7 kuukautta annoksen 1 saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään ennen ensimmäistä annosta päivänä 0, ennen toista annosta päivänä 28 ja päivinä 56 ja 215 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään ennen ensimmäistä annosta päivänä 0, ennen toista annosta päivänä 28 ja päivinä 56 ja 215 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
|
GMT ja koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman nousun HAI:ssa ja neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kussakin ryhmässä 1 kuukauden kuluttua kolmannen rokoteannoksen saamisesta, joka annettiin noin 6-7 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään ennen ensimmäistä annosta päivänä 0, ennen toista annosta päivänä 28 ja päivinä 56 ja 215 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään ennen ensimmäistä annosta päivänä 0, ennen toista annosta päivänä 28 ja päivinä 56 ja 215 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
|
Seerumin vasta-ainevasteiden kehittäminen H5-influenssaviruksen antigeenisesti ajautuneita variantteja vastaan.
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään ennen ensimmäistä annosta päivänä 0, ennen toista annosta päivänä 28 ja päivinä 56 ja 215 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään ennen ensimmäistä annosta päivänä 0, ennen toista annosta päivänä 28 ja päivinä 56 ja 215 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman nousun HAI:ssa ja neutraloivat vasta-ainetiitterit kussakin ryhmässä 1 ja 7 kuukautta annoksen 1 saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään ennen ensimmäistä annosta päivänä 0, ennen toista annosta päivänä 28 ja päivinä 56 ja 215 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään ennen ensimmäistä annosta päivänä 0, ennen toista annosta päivänä 28 ja päivinä 56 ja 215 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .