H5N1-vaccin intramuskulärt kontra intradermalt hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid kvinna (vilket indikeras av ett negativt uringraviditetstest omedelbart före vaccinadministrering) mellan 18 och 40 år, inklusive.
• Kvinnor i fertil ålder som riskerar att bli gravida måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (d.v.s. barriärmetod, abstinens och licensierade hormonella metoder) i minst 3 månader efter mottagandet av dos 2 (eller dos 3, om tillämpligt).
• Är vid god hälsa, bestämt av vitala tecken (puls, blodtryck, oral temperatur), sjukdomshistoria och en riktad fysisk undersökning baserad på sjukdomshistoria.
• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Ger informerat samtycke före eventuella studieprocedurer och är tillgängligt för alla studiebesök.
• Får inga vanliga mediciner med undantag för p-piller och vitaminer.
• Uppfyller alla andra inklusionskriterier och måste ha fått två doser av inaktiverat influensa A/H5N1-vaccin i denna studie för att vara berättigad till en tredje dos.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet.
• Har ett positivt uringraviditetstest före vaccination (om kvinna i fertil ålder), ammar eller har för avsikt att bli gravid inom 3 månader efter mottagandet av sin andra dos vaccin.
• Genomgår immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
• Använder orala eller parenterala steroider, högdos inhalationssteroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel.
• Har en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
• Har fått andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före registreringen i denna studie.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar (detta inkluderar, men är inte begränsat till: känd kronisk leversjukdom, signifikant njursjukdom, instabil eller progressiv neurologiska störningar, diabetes mellitus och transplanterade).
• Har en historia av allvarliga reaktioner efter immunisering med samtida vaccin mot influensavirus.
• Har en akut sjukdom, inklusive en oral temperatur högre än 100,4 grader Fahrenheit, inom 1 vecka efter vaccination.
• Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före varje vaccination i studien, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel inom 1 månad efter varje vaccination i studien.
• Tidigare mottagande av influensa A/H5N1-vaccin, annat än den aktuella studien.
• Är inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan interventionsstudie när som helst mellan mottagandet av den tredje dosen av vaccinet och slutet av studien (ungefär 6 månader efter mottagandet av den tredje dosen).
• Har något tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.